月経片頭痛の女性におけるセプラノロンの有効性と安全性を調査する研究 (APH204)
月経片頭痛の女性におけるセプラノロンの有効性と安全性を調査する探索的第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
このフェーズ 2 の目的 Proof.of コンセプトスタディは、月経周期の-2日目から5日目の間に片頭痛が発生する成人女性の月経片頭痛発作の予防におけるセプラノロン（UC1010）の有効性と安全性を評価することです。 患者は、3回の月経周期の月経の2週間前に、セプラノロンまたはプラセボ（患者および治験担当医師には盲検化）を服用します。 効果（ベースラインからの変化）は、月経片頭痛の評価のために検証済みのスケールを使用して電子日記を使用して、患者が毎日記録した症状の比較によって評価されます症状。
セプラノロンは内因性ステロイドと同じです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相概念実証研究の目的は、月経周期の 2 日目から 5 日目までの間に片頭痛が発生する成人女性の月経片頭痛発作の予防におけるセプラノロン (UC1010) の 2 回投与の効果と安全性を評価することです。プラセボとの比較。 研究治療は、3回の連続した月経周期の黄体期に皮下注射として自己投与されます。 効果は、電子片頭痛日記を使用して患者が毎日記録した症状と、月経片頭痛症状の身体的および機能的影響を評価するための検証済み評価尺度（MPFID）を比較することによって評価されます。 治療期間の前に、月経片頭痛の診断は、患者による毎日の症状評価の3月経周期のうち少なくとも2周期で月経片頭痛を検証することによって確立されます。 この期間は、ベースライン データも構成します。 治験薬の効果は、ベースラインから治療中までの症状の変化として評価されます。 ベースラインの 3 回の月経周期に対する、治療期間中の月経周期あたりの月経片頭痛の平均日数の減少は、主要評価項目を構成します。
この研究には、患者の最終来院前のフォローアップ（治療なし）サイクルも含まれます。
この研究は、ヨーロッパの 3 か国 (スウェーデン、フィンランド、デンマーク) で実施され、84 人の患者を無作為化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- CTC Clinical Trial Center
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Trial Alliance
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Uppsala、スウェーデン
- CTC Clinical Trial Consultants
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Skane
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Lund、Skane、スウェーデン、22222
- ProbarE i Lund
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Helsinki、フィンランド
- Suomen Terveystalo Plc
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Tampere、フィンランド
- Suomen Terveystalo Plc
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Turku、フィンランド
- Suomen Terveystalo Plc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類第 3 版 (ICHD-3) による月経片頭痛を 3 回の月経周期で検証する
- 月経周期は24～35日周期で規則正しく、
- 二重バリア避妊具、子宮内避妊器具 (IUD) を使用する、完全に性的に禁欲する、または被験者または彼女のパートナーが外科的に不妊手術を受けている、
除外基準:
- スクリーニング期間中、月平均10日以上の頭痛の日
- -過去3か月間のステロイドホルモン治療
- 抗てんかん薬またはベンゾジアゼピンによる継続的な治療
- 重大な医学的または精神的状態
- 研究期間内に妊娠している、または妊娠を計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セプラノロン (UC1010) 低用量
月経片頭痛のある女性の 3 回の月経周期中の黄体期に 48 時間ごとに皮下注射
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皮下（SC）投与
他の名前：
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実験的：セプラノロン (UC1010) 高用量
月経片頭痛のある女性の 3 回の月経周期中の黄体期に 48 時間ごとに皮下注射
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皮下（SC）投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
月経片頭痛のある女性の 3 回の月経周期中の黄体期に 48 時間ごとに皮下注射
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皮下（SC）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経片頭痛の日数の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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連続3回の月経周期における平均月経片頭痛日数のベースラインからの変化
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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