월경편두통 여성에서 세프라놀론의 효능 및 안전성에 관한 연구 (APH204)
월경 편두통이 있는 여성에서 세프라놀론의 효능 및 안전성을 조사하는 탐색적 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이번 2단계 Proof.of의 목표 개념 연구는 월경 주기의 -2일과 5일 사이에 편두통이 발생하는 성인 여성의 월경 편두통 발작을 예방하는 세프라놀론(UC1010)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 3번의 월경 주기 동안 월경 전 2주 동안 세프라놀론 또는 위약(환자 및 연구 의사에 대해 맹검)을 복용할 것입니다. 효과(기준선으로부터의 변화)는 월경 편두통 증상 평가를 위해 검증된 척도를 사용하여 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록한 증상을 비교하여 평가합니다.
Sepranolone은 내인성 스테로이드와 동일합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 개념 증명 연구의 목적은 월경 주기의 -2일과 5일 사이에 편두통이 발생하는 성인 여성의 월경 편두통 발작을 예방하는 세프라놀론(UC1010)의 두 가지 용량의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 위약과의 비교. 연구 치료제는 3회 연속 월경 주기의 황체기 동안 피하 주사로 자가 투여될 것입니다. 월경 편두통 증상(MPFID)의 신체적 및 기능적 영향을 평가하기 위해 전자 편두통 일지 및 검증된 등급 척도를 사용하여 환자가 매일 기록한 증상을 비교하여 효과를 평가합니다. 치료 기간 전에 월경 편두통의 진단은 환자가 매일 증상 등급을 매긴 3번의 월경 주기 중 적어도 2번의 월경 편두통을 확인함으로써 확립됩니다. 이 기간은 또한 기본 데이터를 구성합니다. 연구 약물의 효과는 기준선에서 치료 동안 증상의 변화로 평가됩니다. 기준선의 3회 월경 주기에 비해 치료 기간 주기 동안 월경 주기당 평균 월경 편두통 일수의 감소가 1차 종점을 구성할 것이다.
이 연구에는 환자가 최종 방문하기 전에 후속 조치(치료 없음) 주기도 포함될 것입니다.
이 연구는 3개의 유럽 국가(스웨덴, 핀란드 및 덴마크)에서 수행되며 84명의 환자를 무작위 배정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-3)에 따라 월경 편두통이 3번의 월경 주기로 확인됨
- 24-35일 주기의 규칙적인 월경 주기를 가지며,
- 이중 장벽 피임법, 자궁 내 장치(IUD)를 사용하거나, 진정으로 성적으로 금욕하거나, 피험자 또는 그녀의 파트너가 수술로 불임 수술을 받은 경우,
제외 기준:
- 스크리닝 단계에서 월 평균 10일 이상의 두통일
- 이전 3개월 동안 스테로이드 호르몬 치료
- 항간질제 또는 벤조디아제핀으로 지속적인 치료
- 중대한 의학적 또는 정신과적 상태
- 연구 기간 내에 임신 중이거나 임신을 계획 중일 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프라놀론(UC1010) 저용량
월경 편두통이 있는 여성의 월경 3주기 동안 황체기 동안 48시간마다 피하 주사
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피하(SC) 투여
다른 이름들:
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실험적: 세프라놀론(UC1010) 고용량
월경 편두통이 있는 여성의 월경 3주기 동안 황체기 동안 48시간마다 피하 주사
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피하(SC) 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
월경 편두통이 있는 여성의 월경 3주기 동안 황체기 동안 48시간마다 피하 주사
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피하(SC) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리 편두통 일수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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3회 연속 월경 주기 동안 평균 월경 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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