En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af sepranolon hos kvinder med menstruel migræne (APH204)
En eksplorativ fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af sepranolon hos kvinder med menstruel migræne
Formålet med denne fase 2 Bevis.af Konceptundersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sepranolon (UC1010) til forebyggelse af menstruationsmigræneanfald hos voksne kvinder med migræne, der forekommer mellem dag -2 og dag 5 i menstruationscyklussen. Patienter vil tage Sepranolon eller Placebo (blindet for patient og undersøgelseslæge) i løbet af de to uger forud for menstruationen i tre menstruationscyklusser. Effekt (ændring fra baseline) vil blive vurderet ved sammenligning af symptomer registreret dagligt af patienterne ved hjælp af en elektronisk dagbog ved hjælp af validerede skalaer til vurdering af menstruelle migrænesymptomer.
Sepranolon er identisk med et endogent steroid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase 2 Proof-of-Concept-studie er at evaluere effekten og sikkerheden af to doser Sepranolon (UC1010) til forebyggelse af menstruationsmigræneanfald hos voksne kvinder med migræne, der forekommer mellem dag -2 og dag 5 i menstruationscyklussen i sammenligning med placebo. Studiebehandlingen vil blive administreret selv som subkutane injektioner under lutealfasen af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser. Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne symptomer registreret dagligt af patienterne ved hjælp af en elektronisk migrænedagbog og en valideret vurderingsskala til vurdering af den fysiske og funktionelle virkning af menstruelle migrænesymptomer (MPFID). Forud for behandlingsperioden vil diagnosen menstruel migræne blive etableret ved at verificere menstruel migræne i mindst to ud af tre menstruationscyklusser med daglige symptomvurderinger af patienterne. Denne periode vil også udgøre basisdataene. Effekten af undersøgelsesmedicin vil blive vurderet som ændringen i symptomer fra baseline til under behandlingen. Reduktionen i det gennemsnitlige antal dage med menstruation af migræne pr. menstruationscyklus i løbet af behandlingsperiodens cyklusser i forhold til de tre menstruationscyklusser i baseline vil udgøre det primære endepunkt.
Undersøgelsen vil også omfatte en opfølgning (ingen behandling) cyklus før patientens sidste besøg.
Studiet udføres i tre europæiske lande (Sverige, Finland og Danmark) og vil randomisere 84 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Tampere, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Sverige
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har menstruationsmigræne i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3) verificeret i tre menstruationscyklusser
- har en regelmæssig menstruationscyklus på 24-35 dage,
- bruge dobbeltbarriere prævention, intrauterin enhed (IUD), være virkelig seksuelt afholdende, eller personen eller hendes partner er blevet kirurgisk steriliseret,
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 10 hovedpinedage om måneden i gennemsnit under screeningsfasen
- steroid hormonbehandling i de foregående tre måneder
- igangværende behandling med antiepileptika eller benzodiazepiner
- betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- være gravid eller planlægge en graviditet inden for studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sepranolon (UC1010) lav dosis
Subkutan injektion hver 48. time i lutealfasen i tre menstruationscyklusser hos kvinder med menstruationsmigræne
|
Subkutan (SC) administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sepranolon (UC1010) høj dosis
Subkutan injektion hver 48. time i lutealfasen i tre menstruationscyklusser hos kvinder med menstruationsmigræne
|
Subkutan (SC) administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion hver 48. time i lutealfasen i tre menstruationscyklusser hos kvinder med menstruationsmigræne
|
Subkutan (SC) administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af menstruations migrænedage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige antal dage med menstruation af migræne i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Menstruationsforstyrrelser
- Migræne lidelser
- Præmenstruelt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Pregnanolon
Andre undersøgelses-id-numre
- APH204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .