Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité de la sepranolone chez les femmes souffrant de migraine menstruelle (APH204)
Une étude exploratoire de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de la sepranolone chez les femmes souffrant de migraine menstruelle
L'objectif de cette phase 2 Preuve de L'étude conceptuelle consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sepranolone (UC1010) dans la prévention des crises de migraine menstruelle chez les femmes adultes souffrant de migraine survenant entre le jour -2 et le jour 5 du cycle menstruel. Les patientes prendront de la sepranolone ou un placebo (en aveugle de la patiente et du médecin de l'étude) au cours des deux semaines précédant les menstruations pendant trois cycles menstruels. L'effet (changement par rapport à la ligne de base) sera évalué en comparant les symptômes enregistrés quotidiennement par les patients à l'aide d'un journal électronique utilisant des échelles validées pour l'évaluation des symptômes de la migraine menstruelle.
Sepranolone est identique à un stéroïde endogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de preuve de concept de phase 2 est d'évaluer l'effet et l'innocuité de deux doses de Sepranolone (UC1010) dans la prévention des crises de migraine menstruelle chez les femmes adultes souffrant de migraine survenant entre le jour -2 et le jour 5 du cycle menstruel chez comparaison avec un placebo. Le traitement de l'étude sera auto-administré sous forme d'injections sous-cutanées pendant la phase lutéale de trois cycles menstruels consécutifs. L'effet sera évalué par comparaison des symptômes enregistrés quotidiennement par les patientes à l'aide d'un journal électronique de la migraine et d'une échelle d'évaluation validée pour l'évaluation de l'impact physique et fonctionnel des symptômes de la migraine menstruelle (MPFID). Avant la période de traitement, le diagnostic de migraine menstruelle sera établi en vérifiant la migraine menstruelle dans au moins deux des trois cycles menstruels d'évaluations quotidiennes des symptômes par les patientes. Cette période constituera également les données de base. L'effet du médicament à l'étude sera évalué en tant que changement des symptômes entre le début et le traitement. La réduction du nombre moyen de jours de migraines menstruelles par cycle menstruel pendant les cycles de la période de traitement par rapport aux trois cycles menstruels de référence constituera le critère d'évaluation principal.
L'étude comprendra également un cycle de suivi (sans traitement) avant la dernière visite du patient.
L'étude est menée dans trois pays européens (Suède, Finlande et Danemark) et randomisera 84 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Suomen Terveystalo Plc
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Tampere, Finlande
- Suomen Terveystalo Plc
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Turku, Finlande
- Suomen Terveystalo Plc
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Gothenburg, Suède
- CTC Clinical Trial Center
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Stockholm, Suède
- Karolinska Trial Alliance
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Uppsala, Suède
- CTC Clinical Trial Consultants
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 22222
- ProbarE i Lund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir des migraines menstruelles selon la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition (ICHD-3) vérifiées sur trois cycles menstruels
- avoir un cycle menstruel régulier de 24 à 35 jours,
- utiliser une contraception à double barrière, un dispositif intra-utérin (DIU), être vraiment abstinent sexuellement, ou le sujet ou son partenaire a été stérilisé chirurgicalement,
Critère d'exclusion:
- Plus de 10 jours de maux de tête par mois en moyenne pendant la phase de dépistage
- traitement hormonal stéroïdien au cours des trois derniers mois
- traitement en cours avec des médicaments antiépileptiques ou des benzodiazépines
- trouble médical ou psychiatrique important
- être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sepranolone (UC1010) faible dose
Injection sous-cutanée toutes les 48 heures pendant la phase lutéale pendant trois cycles menstruels chez les femmes souffrant de migraine menstruelle
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Administration sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Expérimental: Sépranolone (UC1010) à forte dose
Injection sous-cutanée toutes les 48 heures pendant la phase lutéale pendant trois cycles menstruels chez les femmes souffrant de migraine menstruelle
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Administration sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée toutes les 48 heures pendant la phase lutéale pendant trois cycles menstruels chez les femmes souffrant de migraine menstruelle
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Administration sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours de migraine menstruelle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de jours de migraine menstruelle au cours de trois cycles menstruels consécutifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles menstruels
- Troubles migraineux
- Syndrome prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
- Prégnanolone
Autres numéros d'identification d'étude
- APH204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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