一项调查 Sepranolone 治疗女性经期偏头痛的疗效和安全性的研究 (APH204)
一项探索性 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，调查 Sepranolone 对女性经期偏头痛的疗效和安全性
本阶段 2 Proof.of 的目标 概念研究旨在评估 Sepranolone (UC1010) 在预防月经周期第 -2 天至第 5 天之间发生的偏头痛的成年女性经期偏头痛发作的有效性和安全性。 患者将在月经前两周服用 Sepranolone 或安慰剂（对患者和研究医生不知情）三个月经周期。 将通过比较患者使用电子日记每天记录的症状来评估效果（相对于基线的变化），使用经过验证的量表来评估经期偏头痛症状。
Sepranolone 与内源性类固醇相同。
研究概览
详细说明
本阶段 2 期概念验证研究的目的是评估两剂 Sepranolone (UC1010) 在预防月经周期第 -2 天和第 5 天之间发生偏头痛的成年女性月经性偏头痛发作的效果和安全性与安慰剂比较。 研究治疗药物将在连续三个月经周期的黄体期以皮下注射的形式自行给药。 将通过比较患者每天使用电子偏头痛日记记录的症状和经过验证的评定量表来评估月经性偏头痛症状 (MPFID) 对身体和功能的影响，从而评估效果。 在治疗期之前，经期偏头痛的诊断将通过在患者每日症状评级的三个月经周期中的至少两个中验证经期偏头痛来确定。 这一时期也将构成基线数据。 研究药物的效果将评估为症状从基线到治疗期间的变化。 与基线的三个月经周期相比，治疗周期期间每个月经周期的平均月经性偏头痛天数的减少将构成主要终点。
该研究还将包括患者最后一次就诊前的随访（无治疗）周期。
该研究在三个欧洲国家（瑞典、芬兰和丹麦）进行，将随机分配 84 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据头痛疾病国际分类第 3 版 (ICHD-3)，经期偏头痛已在三个月经周期内得到验证
- 有规律的月经周期为24-35天，
- 使用双重屏障避孕，宫内节育器 (IUD)，真正禁欲，或者受试者或其伴侣已经过手术绝育，
排除标准：
- 筛选阶段平均每月头痛天数超过 10 天
- 前三个月的类固醇激素治疗
- 持续接受抗癫痫药物或苯二氮卓类药物治疗
- 重大的医疗或精神状况
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sepranolone (UC1010) 低剂量
经期偏头痛女性在三个月经周期的黄体期每 48 小时皮下注射一次
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皮下 (SC) 给药
其他名称：
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实验性的：Sepranolone (UC1010) 高剂量
经期偏头痛女性在三个月经周期的黄体期每 48 小时皮下注射一次
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皮下 (SC) 给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
经期偏头痛女性在三个月经周期的黄体期每 48 小时皮下注射一次
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皮下 (SC) 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经期偏头痛天数的变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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连续三个月经周期期间经期偏头痛的平均天数相对于基线的变化
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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