Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности сепранолона у женщин с менструальной мигренью (APH204)

22 июля 2021 г. обновлено: Asarina Pharma

Исследовательская фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности сепранолона у женщин с менструальной мигренью

Цель этого этапа 2 Proof.of Концептуальное исследование заключается в оценке эффективности и безопасности сепранолона (UC1010) в предотвращении приступов менструальной мигрени у взрослых женщин с мигренью, возникающей между 2-м и 5-м днями менструального цикла. Пациенты будут принимать сепранолон или плацебо (вслепую для пациента и врача-исследователя) в течение двух недель, предшествующих менструации, в течение трех менструальных циклов. Эффект (изменение по сравнению с исходным уровнем) будет оцениваться путем сравнения симптомов, ежедневно записываемых пациентами с использованием электронного дневника с использованием утвержденных шкал для оценки симптомов менструальной мигрени.

Сепранолон идентичен эндогенному стероиду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования проверки концепции фазы 2 состоит в том, чтобы оценить эффект и безопасность двух доз сепранолона (UC1010) в предотвращении приступов менструальной мигрени у взрослых женщин с мигренью, возникающей между -2 и 5-м днем ​​менструального цикла в сравнение с плацебо. Исследуемое лечение будет вводиться самостоятельно в виде подкожных инъекций в течение лютеиновой фазы трех последовательных менструальных циклов. Эффект будет оцениваться путем сравнения симптомов, ежедневно записываемых пациентами с использованием электронного дневника мигрени и утвержденной рейтинговой шкалы для оценки физического и функционального воздействия симптомов менструальной мигрени (MPFID). Перед периодом лечения диагноз менструальной мигрени будет установлен путем подтверждения менструальной мигрени по крайней мере в двух из трех менструальных циклов по ежедневной оценке симптомов пациентками. Этот период также будет представлять собой исходные данные. Эффект исследуемого препарата будет оцениваться как изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем во время лечения. Уменьшение среднего количества дней менструальной мигрени за менструальный цикл в течение циклов периода лечения по сравнению с тремя менструальными циклами исходного уровня будет представлять собой первичную конечную точку.

Исследование также будет включать в себя цикл последующего наблюдения (без лечения) перед последним визитом пациентов.

Исследование проводится в трех европейских странах (Швеция, Финляндия и Дания) и рандомизирует 84 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Tampere, Финляндия
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Turku, Финляндия
        • Suomen Terveystalo Plc
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • CTC Clinical Trial Center
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Швеция
        • CTC Clinical Trial Consultants
    • Skane
      • Lund, Skane, Швеция, 22222
        • ProbarE i Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • иметь менструальную мигрень в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (МКГБ-3), подтвержденную в трех менструальных циклах
  • имеют регулярный менструальный цикл продолжительностью 24-35 дней,
  • использовать двойную барьерную контрацепцию, внутриматочную спираль (ВМС), полностью воздерживаться от половой жизни, или субъект или ее партнер были хирургически стерилизованы,

Критерий исключения:

  • В среднем более 10 дней с головной болью в месяц на этапе скрининга
  • стероидная гормональная терапия в течение предыдущих трех месяцев
  • продолжающееся лечение противоэпилептическими препаратами или бензодиазепинами
  • тяжелое медицинское или психическое заболевание
  • быть беременной или планировать беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сепранолон (UC1010) низкая доза
Подкожная инъекция каждые 48 часов во время лютеиновой фазы в течение трех менструальных циклов у женщин с менструальной мигренью
Лекарство: Инъекция сепранолона в низкой дозе
Подкожное (п/к) введение
Другие имена:
  • UC1010
Экспериментальный: Сепранолон (UC1010) высокая доза
Подкожная инъекция каждые 48 часов во время лютеиновой фазы в течение трех менструальных циклов у женщин с менструальной мигренью
Лекарство: Инъекция сепранолона в высокой дозе
Подкожное (п/к) введение
Другие имена:
  • UC1010
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция каждые 48 часов во время лютеиновой фазы в течение трех менструальных циклов у женщин с менструальной мигренью
Лекарство: Инъекция плацебо
Подкожное (п/к) введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней менструальной мигрени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа дней менструальной мигрени в течение трех последовательных менструальных циклов
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asarina Pharma

Соавторы

Scandinavian CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APH204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция сепранолона в низкой дозе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться