Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sepranolone bij vrouwen met menstruatiemigraine (APH204)
Een verkennend fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van sepranolon bij vrouwen met menstruatiemigraine wordt onderzocht
Het doel van deze fase 2 Proof.of Conceptstudie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van Sepranolone (UC1010) te evalueren bij het voorkomen van menstruele migraineaanvallen bij volwassen vrouwen met migraine tussen dag -2 en dag 5 van de menstruatiecyclus. Patiënten zullen Sepranolone of Placebo (geblindeerd voor patiënt en onderzoeksarts) gebruiken gedurende de twee weken voorafgaand aan de menstruatie gedurende drie menstruatiecycli. Effect (verandering ten opzichte van baseline) zal worden beoordeeld door vergelijking van symptomen die dagelijks door de patiënten worden geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek met behulp van gevalideerde schalen voor beoordeling van symptomen van menstruatiemigraine.
Sepranolone is identiek aan een endogene steroïde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze fase 2 Proof-of-Concept-studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van twee doses sepranolone (UC1010) bij het voorkomen van menstruele migraineaanvallen bij volwassen vrouwen met migraine die optreedt tussen dag -2 en dag 5 van de menstruatiecyclus in vergelijking met placebo. Studiebehandeling zal zelf worden toegediend als subcutane injecties tijdens de luteale fase van drie opeenvolgende menstruatiecycli. Het effect zal worden beoordeeld door vergelijking van symptomen die dagelijks door de patiënten worden geregistreerd met behulp van een elektronisch migrainedagboek en een gevalideerde beoordelingsschaal voor beoordeling van de fysieke en functionele impact van menstruele migrainesymptomen (MPFID). Voorafgaand aan de behandelingsperiode zal de diagnose menstruatiemigraine worden vastgesteld door menstruatiemigraine te verifiëren in ten minste twee van de drie menstruatiecycli van dagelijkse symptoomscores door de patiënten. Deze periode vormt tevens de basisgegevens. Het effect van studiemedicatie zal worden beoordeeld als de verandering in symptomen vanaf de basislijn tot tijdens de behandeling. De vermindering van het gemiddelde aantal dagen met menstruatiemigraine per menstruatiecyclus tijdens de cycli van de behandelingsperiode vs. de drie menstruatiecycli bij aanvang zal het primaire eindpunt vormen.
De studie zal ook een follow-upcyclus (geen behandeling) omvatten vóór het laatste bezoek van de patiënt.
De studie wordt uitgevoerd in drie Europese landen (Zweden, Finland en Denemarken) en zal 84 patiënten randomiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Tampere, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finland
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Zweden
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menstruatiemigraine hebben volgens de International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-3), geverifieerd in drie menstruatiecycli
- een regelmatige menstruatiecyclus hebben van 24-35 dagen,
- anticonceptie met dubbele barrière, intra-uterien apparaat (IUD) gebruiken, werkelijk seksueel onthouding zijn, of de patiënt of haar partner is chirurgisch gesteriliseerd,
Uitsluitingscriteria:
- Gemiddeld meer dan 10 hoofdpijndagen per maand tijdens de screeningsfase
- steroïde hormonale behandeling gedurende de afgelopen drie maanden
- lopende behandeling met anti-epileptica of benzodiazepinen
- belangrijke medische of psychiatrische aandoening
- zwanger bent of een zwangerschap plant binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sepranolone (UC1010) lage dosis
Subcutane injectie om de 48 uur tijdens de luteale fase gedurende drie menstruatiecycli bij vrouwen met menstruele migraine
|
Subcutane (SC) toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sepranolone (UC1010) hoge dosis
Subcutane injectie om de 48 uur tijdens de luteale fase gedurende drie menstruatiecycli bij vrouwen met menstruele migraine
|
Subcutane (SC) toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subcutane injectie om de 48 uur tijdens de luteale fase gedurende drie menstruatiecycli bij vrouwen met menstruele migraine
|
Subcutane (SC) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal dagen menstruele migraine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagen met menstruatiemigraine gedurende drie opeenvolgende menstruatiecycli
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Menstruatiestoornissen
- Migraine-stoornissen
- Premenstrueel syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
- Pregnanolon
Andere studie-ID-nummers
- APH204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .