A Sepranolon hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány menstruációs migrénes nőknél (APH204)
Feltáró fázis II, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a szepranolon hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja menstruációs migrénes nőknél
Ennek a szakasznak a célja 2. Bizonyítás A koncepció vizsgálat célja a Sepranolon (UC1010) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a menstruációs migrénes rohamok megelőzésében olyan felnőtt nőknél, akiknél a migrén a menstruációs ciklus -2. és 5. napja között jelentkezik. A betegek Sepranolone-t vagy Placebót kapnak (a betegtől és a vizsgálati orvostól elvakult) a menstruációt megelőző két héten három menstruációs cikluson keresztül. A hatást (az alapvonalhoz képesti változást) a betegek által naponta rögzített tünetek összehasonlításával értékelik, elektronikus napló segítségével, validált skálák segítségével a menstruációs migrén tüneteinek értékelésére.
A szepranolon azonos egy endogén szteroiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a 2. fázisú Proof-of-Concept vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje két adag Sepranolon (UC1010) hatását és biztonságosságát a menstruációs migrénes rohamok megelőzésében olyan felnőtt nőknél, akiknél a migrén a menstruációs ciklus -2. és 5. napja között jelentkezik. összehasonlítás a placebóval. A vizsgálati kezelést három egymást követő menstruációs ciklus luteális fázisában önmaguktól adják be, szubkután injekció formájában. A hatást a betegek által naponta feljegyzett tünetek összehasonlításával értékelik egy elektronikus migrénnapló és a menstruációs migrénes tünetek fizikai és funkcionális hatásának értékelésére szolgáló validált értékelési skálán (MPFID). A kezelési időszakot megelőzően a menstruációs migrén diagnózisát úgy kell megállapítani, hogy a menstruációs migrént három menstruációs ciklusból legalább kettőben, a betegek napi tünetértékelése alapján állapítják meg. Ez az időszak képezi az alapadatokat is. A vizsgálati gyógyszeres kezelés hatását a tünetek kiindulási állapottól a kezelés alatti változásaként értékelik. Az elsődleges végpont a menstruációs migrénes napok átlagos számának csökkenése a menstruációs ciklusonként a kezelési időszak ciklusai alatt az alapvonal három menstruációs ciklusához képest.
A vizsgálat egy nyomon követési (kezelés nélküli) ciklust is tartalmaz majd a betegek utolsó látogatása előtt.
A vizsgálatot három európai országban (Svédországban, Finnországban és Dániában) végzik, és 84 beteget randomizálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Suomen Terveystalo Plc
-
Tampere, Finnország
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finnország
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Svédország
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menstruációs migrénje van a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD-3) szerint, amelyet három menstruációs ciklusban igazoltak
- rendszeres, 24-35 napos menstruációs ciklusa van,
- használjon kettős korlátos fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), legyen valóban szexuális absztinens, vagy az alany vagy partnere műtéti sterilizáláson esett át,
Kizárási kritériumok:
- Átlagosan több mint 10 fejfájás havonta a szűrési szakaszban
- szteroid hormonális kezelés az előző három hónapban
- epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy benzodiazepinekkel végzett folyamatban lévő kezelés
- jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- terhes legyen vagy terhességet tervezzen a vizsgálati időszakon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sepranolon (UC1010) alacsony dózisú
Szubkután injekció 48 óránként a luteális fázisban három menstruációs ciklus alatt menstruációs migrénben szenvedő nőknél
|
Subcutan (SC) beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sepranolon (UC1010) nagy dózisban
Szubkután injekció 48 óránként a luteális fázisban három menstruációs ciklus alatt menstruációs migrénben szenvedő nőknél
|
Subcutan (SC) beadás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután injekció 48 óránként a luteális fázisban három menstruációs ciklus alatt menstruációs migrénben szenvedő nőknél
|
Subcutan (SC) beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs migrénes napok számának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a menstruációs migrénes napok átlagos számában három egymást követő menstruációs ciklus során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APH204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .