Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sepranolonu u kobiet z migreną menstruacyjną (APH204)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Asarina Pharma

Eksploracyjna faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sepranolonu u kobiet z migreną menstruacyjną

Celem tej fazy 2 Proof.of Badanie koncepcyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Sepranolonu (UC1010) w zapobieganiu napadom migreny menstruacyjnej u dorosłych kobiet z migreną występującą między -2 a 5 dniem cyklu miesiączkowego. Pacjentki będą przyjmować Sepranolon lub Placebo (bez wiedzy pacjentki i lekarza prowadzącego badanie) przez dwa tygodnie poprzedzające miesiączkę przez trzy cykle miesiączkowe. Efekt (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) zostanie oceniony przez porównanie objawów rejestrowanych codziennie przez pacjentki za pomocą dzienniczka elektronicznego, przy użyciu zwalidowanych skal do oceny objawów migreny menstruacyjnej.

Sepranolon jest identyczny z endogennym steroidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji fazy 2 jest ocena wpływu i bezpieczeństwa dwóch dawek Sepranolonu (UC1010) w zapobieganiu napadom migreny menstruacyjnej u dorosłych kobiet z migreną występującą między 2. porównanie do placebo. Badany lek będzie wstrzykiwany podskórnie podczas fazy lutealnej trzech kolejnych cykli miesiączkowych. Efekt zostanie oceniony poprzez porównanie objawów rejestrowanych codziennie przez pacjentki za pomocą elektronicznego dzienniczka migreny i zatwierdzonej skali ocen do oceny fizycznego i funkcjonalnego wpływu objawów migreny menstruacyjnej (MPFID). Przed rozpoczęciem leczenia rozpoznanie migreny menstruacyjnej zostanie ustalone poprzez weryfikację migreny menstruacyjnej w co najmniej dwóch z trzech cykli miesiączkowych w ramach dziennej oceny objawów przez pacjentki. Okres ten będzie również stanowił dane bazowe. Wpływ badanego leku zostanie oceniony jako zmiana objawów od wartości początkowej do w trakcie leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie średniej liczby dni z migreną menstruacyjną na cykl menstruacyjny w cyklach okresu leczenia w porównaniu z trzema cyklami menstruacyjnymi na początku badania.

Badanie obejmie również cykl kontrolny (bez leczenia) przed ostatnią wizytą pacjenta.

Badanie jest prowadzone w trzech krajach europejskich (Szwecja, Finlandia i Dania) i obejmie losowo 84 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Tampere, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Turku, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • CTC Clinical Trial Center
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Szwecja
        • CTC Clinical Trial Consultants
    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 22222
        • ProbarE i Lund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają migrenę miesiączkową według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) weryfikowane w trzech cyklach miesiączkowych
  • mieć regularne cykle miesiączkowe o cyklu 24-35 dni,
  • stosować antykoncepcję z podwójną barierą, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), być prawdziwie wstrzemięźliwym seksualnie lub pacjentka lub jej partner zostali poddani chirurgicznej sterylizacji,

Kryteria wyłączenia:

  • Średnio ponad 10 dni bólu głowy w miesiącu podczas fazy przesiewowej
  • leczenie hormonalne sterydami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • trwające leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub benzodiazepinami
  • poważny stan medyczny lub psychiatryczny
  • być w ciąży lub planować ciążę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka sepranolonu (UC1010).
Wstrzyknięcie podskórne co 48 godzin podczas fazy lutealnej podczas trzech cykli menstruacyjnych u kobiet z migreną menstruacyjną
Lek: Mała dawka wstrzyknięcia sepranolonu
Podanie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • UC1010
Eksperymentalny: Wysoka dawka Sepranolonu (UC1010).
Wstrzyknięcie podskórne co 48 godzin podczas fazy lutealnej podczas trzech cykli menstruacyjnych u kobiet z migreną menstruacyjną
Lek: Wstrzyknięcie Sepranolonu w dużej dawce
Podanie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • UC1010
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne co 48 godzin podczas fazy lutealnej podczas trzech cykli menstruacyjnych u kobiet z migreną menstruacyjną
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Podanie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni migreny menstruacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby dni z migreną menstruacyjną w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asarina Pharma

Współpracownicy

Scandinavian CRO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mała dawka wstrzyknięcia sepranolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj