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Uno studio che indaga l'efficacia e la sicurezza del Sepranolone nelle donne con emicrania mestruale (APH204)

22 luglio 2021 aggiornato da: Asarina Pharma

Uno studio esplorativo di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia e la sicurezza del sepranolone nelle donne con emicrania mestruale

L'obiettivo di questa fase 2 Proof.of Lo studio concettuale ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del Sepranolone (UC1010) nella prevenzione degli attacchi di emicrania mestruale nelle donne adulte con emicrania che si verifica tra il giorno -2 e il giorno 5 del ciclo mestruale. I pazienti assumeranno Sepranolone o Placebo (in cieco rispetto al paziente e al medico dello studio) durante le due settimane precedenti le mestruazioni per tre cicli mestruali. L'effetto (variazione rispetto al basale) sarà valutato confrontando i sintomi registrati quotidianamente dai pazienti utilizzando un diario elettronico utilizzando scale convalidate per la valutazione dei sintomi dell'emicrania mestruale.

Sepranolone è identico a uno steroide endogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio Proof-of-Concept di fase 2 è valutare l'effetto e la sicurezza di due dosi di Sepranolone (UC1010) nella prevenzione degli attacchi di emicrania mestruale in donne adulte con emicrania che si verifica tra il giorno -2 e il giorno 5 del ciclo mestruale in confronto con placebo. Il trattamento in studio sarà autosomministrato come iniezioni sottocutanee durante la fase luteale di tre cicli mestruali consecutivi. L'effetto sarà valutato confrontando i sintomi registrati quotidianamente dai pazienti utilizzando un diario elettronico dell'emicrania e una scala di valutazione convalidata per la valutazione dell'impatto fisico e funzionale dei sintomi dell'emicrania mestruale (MPFID). Prima del periodo di trattamento, la diagnosi di emicrania mestruale sarà stabilita verificando l'emicrania mestruale in almeno due dei tre cicli mestruali di valutazione giornaliera dei sintomi da parte delle pazienti. Questo periodo costituirà anche i dati di riferimento. L'effetto del farmaco in studio sarà valutato come il cambiamento dei sintomi dal basale a durante il trattamento. La riduzione del numero medio di giorni di emicrania mestruale per ciclo mestruale durante i cicli del periodo di trattamento rispetto ai tre cicli mestruali del basale costituirà l'endpoint primario.

Lo studio includerà anche un ciclo di follow-up (nessun trattamento) prima della visita finale dei pazienti.

Lo studio è condotto in tre paesi europei (Svezia, Finlandia e Danimarca) e randomizzerà 84 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Tampere, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Turku, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Plc
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • CTC Clinical Trial Center
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Svezia
        • CTC Clinical Trial Consultants
    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 22222
        • ProbarE i Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere l'emicrania mestruale secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) verificata in tre cicli mestruali
  • avere un ciclo mestruale regolare di 24-35 giorni ciclo,
  • usare la contraccezione a doppia barriera, il dispositivo intrauterino (IUD), essere veramente sessualmente astinente, o il soggetto o il suo partner è stato sterilizzato chirurgicamente,

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 giorni di mal di testa al mese in media durante la fase di screening
  • trattamento ormonale steroideo nei tre mesi precedenti
  • trattamento in corso con farmaci antiepilettici o benzodiazepine
  • condizione medica o psichiatrica significativa
  • essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sepranolone (UC1010) a basso dosaggio
Iniezione sottocutanea ogni 48 ore durante la fase luteinica durante tre cicli mestruali nelle donne con emicrania mestruale
Droga: Iniezione di Sepranolone a basso dosaggio
Somministrazione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • UC1010
Sperimentale: Sepranolone (UC1010) dose elevata
Iniezione sottocutanea ogni 48 ore durante la fase luteinica durante tre cicli mestruali nelle donne con emicrania mestruale
Droga: Sepranolone iniezione dose elevata
Somministrazione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • UC1010
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea ogni 48 ore durante la fase luteinica durante tre cicli mestruali nelle donne con emicrania mestruale
Droga: Iniezione di placebo
Somministrazione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di emicrania mestruale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania mestruale durante tre cicli mestruali consecutivi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asarina Pharma

Collaboratori

Scandinavian CRO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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