Studie zkoumající účinnost a bezpečnost sepranolonu u žen s menstruační migrénou (APH204)
Průzkumná studie fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zkoumající účinnost a bezpečnost sepranolonu u žen s menstruační migrénou
Cíl této fáze 2 Proof.of Koncepční studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost Sepranolonu (UC1010) při prevenci záchvatů menstruační migrény u dospělých žen s migrénou vyskytující se mezi dnem -2 a dnem 5 menstruačního cyklu. Pacientky budou užívat Sepranolon nebo Placebo (zaslepené vůči pacientovi a lékaři studie) během dvou týdnů před menstruací po dobu tří menstruačních cyklů. Účinek (změna od výchozí hodnoty) bude hodnocen porovnáním symptomů zaznamenávaných denně pacientkami pomocí elektronického deníku s použitím validovaných škál pro hodnocení symptomů menstruační migrény.
Sepranolon je identický s endogenním steroidem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie Proof-of-Concept fáze 2 je vyhodnotit účinek a bezpečnost dvou dávek Sepranolonu (UC1010) při prevenci záchvatů menstruační migrény u dospělých žen s migrénou vyskytující se mezi dnem -2 a dnem 5 menstruačního cyklu v roce srovnání s placebem. Studovaná léčba bude podávána samostatně jako subkutánní injekce během luteální fáze tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Účinek bude hodnocen porovnáním symptomů denně zaznamenávaných pacientkami pomocí elektronického deníku migrény a validované hodnotící stupnice pro posouzení fyzického a funkčního dopadu symptomů menstruační migrény (MPFID). Před léčebným obdobím bude diagnóza menstruační migrény stanovena ověřením menstruační migrény v alespoň dvou ze tří menstruačních cyklů podle denního hodnocení symptomů pacientkami. Toto období bude rovněž tvořit základní údaje. Účinek studované medikace bude hodnocen jako změna symptomů od výchozího stavu k průběhu léčby. Snížení průměrného počtu dní menstruační migrény na menstruační cyklus během cyklů léčebného období oproti třem menstruačním cyklům výchozí hodnoty bude představovat primární cílový bod.
Studie bude také zahrnovat cyklus sledování (bez léčby) před poslední návštěvou pacienta.
Studie se provádí ve třech evropských zemích (Švédsko, Finsko a Dánsko) a bude randomizováno 84 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Suomen Terveystalo Plc
-
Tampere, Finsko
- Suomen Terveystalo Plc
-
Turku, Finsko
- Suomen Terveystalo Plc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- CTC Clinical Trial Center
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Trial Alliance
-
Uppsala, Švédsko
- CTC Clinical Trial Consultants
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 22222
- ProbarE i Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít menstruační migrénu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3) ověřenou ve třech menstruačních cyklech
- mít pravidelný menstruační cyklus 24-35denní cyklus,
- používat dvoubariérovou antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), být skutečně sexuálně abstinent nebo subjekt nebo jeho partner byl chirurgicky sterilizován,
Kritéria vyloučení:
- Více než 10 dní bolesti hlavy v měsíci v průměru během fáze screeningu
- steroidní hormonální léčba během předchozích tří měsíců
- pokračující léčba antiepileptiky nebo benzodiazepiny
- závažný zdravotní nebo psychiatrický stav
- být těhotná nebo plánovat těhotenství během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sepranolon (UC1010) v nízké dávce
Subkutánní injekce každých 48 hodin během luteální fáze během tří menstruačních cyklů u žen s menstruační migrénou
|
Subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sepranolon (UC1010) vysoká dávka
Subkutánní injekce každých 48 hodin během luteální fáze během tří menstruačních cyklů u žen s menstruační migrénou
|
Subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce každých 48 hodin během luteální fáze během tří menstruačních cyklů u žen s menstruační migrénou
|
Subkutánní (SC) podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní menstruační migrény
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu dní menstruační migrény během tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy menstruace
- Poruchy migrény
- Předmenstruační syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
- Pregnanolon
Další identifikační čísla studie
- APH204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .