Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sepranolon bei Frauen mit Menstruationsmigräne (APH204)

Das Ziel dieser Phase-2-Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von zwei Dosen Sepranolone (UC1010) zur Vorbeugung von menstruellen Migräneattacken bei erwachsenen Frauen mit Migräne, die zwischen Tag -2 und Tag 5 des Menstruationszyklus auftritt Vergleich zu Placebo. Die Studienbehandlung wird als subkutane Injektionen während der Lutealphase von drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen selbst verabreicht. Die Wirkung wird durch Vergleich der von den Patientinnen täglich aufgezeichneten Symptome unter Verwendung eines elektronischen Migränetagebuchs und einer validierten Bewertungsskala zur Bewertung der körperlichen und funktionellen Auswirkungen menstrueller Migränesymptome (MPFID) bewertet. Vor dem Behandlungszeitraum wird die Diagnose der Menstruationsmigräne gestellt, indem die Menstruationsmigräne in mindestens zwei von drei Menstruationszyklen der täglichen Symptombewertung durch die Patienten bestätigt wird. Dieser Zeitraum bildet auch die Basisdaten. Die Wirkung der Studienmedikation wird als Änderung der Symptome vom Ausgangswert bis während der Behandlung bewertet. Die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Migräne-Menstruationstagen pro Menstruationszyklus während der Behandlungszeitzyklen im Vergleich zu den drei Menstruationszyklen des Ausgangswertes stellt den primären Endpunkt dar.

Die Studie umfasst auch einen Nachsorgezyklus (ohne Behandlung) vor dem letzten Besuch des Patienten.

Die Studie wird in drei europäischen Ländern (Schweden, Finnland und Dänemark) durchgeführt und wird 84 Patienten randomisieren.