Un estudio que investiga la eficacia y seguridad de la sepranolona en mujeres con migraña menstrual (APH204)

El objetivo de este estudio de prueba de concepto de fase 2 es evaluar el efecto y la seguridad de dos dosis de sepranolona (UC1010) para prevenir los ataques de migraña menstrual en mujeres adultas con migraña que ocurre entre el día -2 y el día 5 del ciclo menstrual en comparación con placebo. El tratamiento del estudio se autoadministrará mediante inyecciones subcutáneas durante la fase lútea de tres ciclos menstruales consecutivos. El efecto se evaluará mediante la comparación de los síntomas registrados diariamente por las pacientes utilizando un diario electrónico de migraña y una escala de calificación validada para evaluar el impacto físico y funcional de los síntomas de migraña menstrual (MPFID). Antes del período de tratamiento, se establecerá el diagnóstico de migraña menstrual verificando la migraña menstrual en al menos dos de los tres ciclos menstruales de las calificaciones diarias de los síntomas por parte de los pacientes. Este período también constituirá los datos de referencia. El efecto de la medicación del estudio se evaluará como el cambio en los síntomas desde el inicio hasta durante el tratamiento. La reducción en el número promedio de días menstruales con migraña por ciclo menstrual durante los ciclos del período de tratamiento frente a los tres ciclos menstruales de referencia constituirá el criterio principal de valoración.

El estudio también incluirá un ciclo de seguimiento (sin tratamiento) antes de la visita final del paciente.

El estudio se lleva a cabo en tres países europeos (Suecia, Finlandia y Dinamarca) y aleatorizará a 84 pacientes.