Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepranolonin tehoa ja turvallisuutta tutkiva tutkimus naisilla, joilla on kuukautiskigreeni (APH204)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Asarina Pharma

Tutkiva vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan sepranolonin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on kuukautiskigreeni

Tämän vaiheen tavoite 2 Todistus Konseptitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sepranolonin (UC1010) tehoa ja turvallisuutta kuukautisten migreenikohtausten ehkäisyssä aikuisilla naisilla, joilla migreeni esiintyy kuukautiskierron päivän -2 ja päivän 5 välillä. Potilaat käyttävät Sepranolonia tai lumelääkettä (sokoutettu potilaalle ja tutkimuslääkärille) kuukautisia edeltävän kahden viikon aikana kolmen kuukautiskierron ajan. Vaikutus (muutos lähtötasosta) arvioidaan vertaamalla potilaiden päivittäin kirjaamia oireita käyttämällä sähköistä päiväkirjaa käyttäen validoituja asteikkoja kuukautisten migreenioireiden arvioimiseksi.

Sepranoloni on identtinen endogeenisen steroidin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 Proof-of-Concept -tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden Sepranolone-annoksen (UC1010) vaikutusta ja turvallisuutta kuukautisten migreenikohtausten ehkäisyssä aikuisilla naisilla, joilla on migreeniä kuukautiskierron päivän -2 ja päivän 5 välillä. verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimushoito annetaan itse ihonalaisina injektioina kolmen peräkkäisen kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Vaikutus arvioidaan vertaamalla potilaiden päivittäin kirjaamia oireita käyttämällä sähköistä migreenipäiväkirjaa ja validoitua luokitusasteikkoa kuukautisten migreenioireiden fyysisen ja toiminnallisen vaikutuksen arvioimiseksi (MPFID). Ennen hoitojaksoa kuukautismigreenin diagnoosi vahvistetaan varmistamalla kuukautiskigreeni vähintään kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta, jotka potilaan päivittäiset oireet arvioivat. Tämä ajanjakso muodostaa myös perustiedot. Tutkimuslääkityksen vaikutusta arvioidaan oireiden muutoksena lähtötilanteesta hoidon aikana. Ensisijaisena päätetapahtumana on kuukautiskierron migreenipäivien keskimääräisen määrän väheneminen kuukautiskiertoa kohden hoitojakson jaksojen aikana verrattuna kolmeen lähtötilanteen kuukautiskiertoon.

Tutkimus sisältää myös seurantajakson (ei hoitoa) ennen potilaan viimeistä käyntiä.

Tutkimus tehdään kolmessa Euroopan maassa (Ruotsi, Suomi ja Tanska), ja siihen satunnaistetaan 84 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • CTC Clinical Trial Center
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Ruotsi
        • CTC Clinical Trial Consultants
    • Skane
      • Lund, Skane, Ruotsi, 22222
        • ProbarE i Lund
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Tampere, Suomi
        • Suomen Terveystalo Plc
      • Turku, Suomi
        • Suomen Terveystalo Plc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on kuukautismigreeni kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan, joka on vahvistettu kolmen kuukautiskierron aikana
  • sinulla on säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivää,
  • käyttää kaksoisesteehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), olla todella seksuaalisesti pidättyväinen tai tutkittava tai hänen kumppaninsa on steriloitu kirurgisesti,

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimäärin yli 10 päänsärkypäivää kuukaudessa seulontavaiheen aikana
  • steroidihormonihoitoa kolmen edellisen kuukauden aikana
  • meneillään oleva hoito epilepsialääkkeillä tai bentsodiatsepiineilla
  • merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • olla raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepranoloni (UC1010) pieni annos
Ihonalainen injektio 48 tunnin välein luteaalivaiheen aikana kolmen kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on kuukautiskigreeni
Lääke: Sepranoloni-injektio pieni annos
Ihonalainen (SC) anto
Muut nimet:
  • UC1010
Kokeellinen: Sepranoloni (UC1010) suuri annos
Ihonalainen injektio 48 tunnin välein luteaalivaiheen aikana kolmen kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on kuukautiskigreeni
Lääke: Sepranoloni-injektio suuri annos
Ihonalainen (SC) anto
Muut nimet:
  • UC1010
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio 48 tunnin välein luteaalivaiheen aikana kolmen kuukautiskierron aikana naisilla, joilla on kuukautiskigreeni
Lääke: Placebo-injektio
Ihonalainen (SC) anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukautisten migreenipäivien määrässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kuukautisten migreenipäivien keskimäärässä kolmen peräkkäisen kuukautiskierron aikana
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asarina Pharma

Yhteistyökumppanit

Scandinavian CRO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APH204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepranoloni-injektio pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa