En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til sepranolon hos kvinner med menstruell migrene (APH204)

Målet med denne fase 2 Proof-of-Concept-studien er å evaluere effekten og sikkerheten til to doser Sepranolon (UC1010) for å forebygge menstruelle migreneanfall hos voksne kvinner med migrene mellom dag -2 og dag 5 i menstruasjonssyklusen i sammenlignet med placebo. Studiebehandling vil bli selvadministrert som subkutane injeksjoner under lutealfasen av tre påfølgende menstruasjonssykluser. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne symptomer registrert daglig av pasientene ved hjelp av en elektronisk migrenedagbok og en validert vurderingsskala for vurdering av den fysiske og funksjonelle effekten av menstruelle migrenesymptomer (MPFID). Forut for behandlingsperioden vil diagnosen menstruell migrene bli etablert ved å verifisere menstruasjonsmigrene i minst to av tre menstruasjonssykluser med daglige symptomvurderinger av pasientene. Denne perioden vil også utgjøre grunndataene. Effekten av studiemedisin vil bli vurdert som endring i symptomer fra baseline til under behandling. Reduksjonen i gjennomsnittlig antall menstruasjonsmigrenedager per menstruasjonssyklus i løpet av behandlingsperiodesyklusene vs. de tre menstruasjonssyklusene i baseline vil utgjøre det primære endepunktet.

Studien vil også inkludere en oppfølging (ingen behandling) syklus før pasientens siste besøk.

Studien er utført i tre europeiske land (Sverige, Finland og Danmark) og vil randomisere 84 pasienter.