腰椎椎間板性疼痛に対するヒト臍帯間葉系幹細胞療法（19#iSCLife®-LDP）の安全性・有効性試験
腰椎椎間板性疼痛患者に対するヒト臍帯間葉系幹細胞療法の安全性・有効性臨床試験
臍帯間葉系幹細胞を用いた初期の腰椎椎間板性疼痛（椎間板の内因性疼痛）の治療における安全性と有効性を評価する実験です。
この実験は、性別を問わず、主に 18 歳以上で、6 か月以上にわたって難治性および持続性の腰痛がある方を対象としています。
間葉系幹細胞 (MSCS) の有効性と安全性は、低温プラズマアブレーションと椎間板注射によって評価され、治療群と対照群に分けられました。
調査の概要
詳細な説明
臍帯間葉系幹細胞を用いた初期の腰椎椎間板性疼痛（椎間板の内因性疼痛）の治療における安全性と有効性を評価する実験です。
この実験は、性別を問わず、主に 18 歳以上で、6 か月以上にわたって難治性および持続性の腰痛がある方を対象としています。
ストレートレッグエレベーションテストは70度陰性でした. 腰椎の磁気共鳴画像法 (MRI) では、椎間板ヘルニアが 6 mm 未満であり、脊髄および神経根の明らかな圧迫は見られませんでした。 腰椎の T2 強調 mri は、椎間板 (黒いディスクの兆候) または椎間板輪の後部の高強度ゾーン (HIZ) の単一/多セグメント信号の減少を示しました。 神経局在の臨床徴候は、MRIの変化と一致していました。
間葉系幹細胞 (MSCS) の有効性と安全性は、低温プラズマアブレーションと椎間板注射によって評価され、治療群と対照群に分けられました。
安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、定期的な血尿と便、肝臓と腎臓の機能、血中脂質、電解質、凝固、迅速なウイルス検出、腫瘍マーカー、心電図、および 3、6、12、24 週の副作用の記録が含まれます。治療前と治療後。
主な有効性評価は、治療の前後 3、6、12、および 24 週間での VAS (ビジュアル アナログ スケール) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiaxiang Ni, Master
- 電話番号：8613910743476
- メール：nijiaxiang@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Guo, doctor
- 電話番号：861064368977
- メール：georgeguo@sclnow.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Jiaxiang Ni, Master
- 電話番号：13901743476
- メール：nijiaxiang@yahoo.com
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コンタクト：
- Yuanzhang Tang, Doctor
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副調査官：
- Yaomin Liang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 6ヶ月以上の難治性および持続性の腰痛、下肢の放射線痛の有無、および保存療法の効果が乏しい;
- ストレートレッグエレベーションテストは70度陰性でした。
- 腰椎の MRI では、椎間板ヘルニアが 6 mm 未満であり、脊髄および神経根の明らかな圧迫は見られませんでした。腰椎の T2 強調 mri は、椎間板輪の後部で単一/多セグメント信号の減少 (黒いディスクサイン) または高信号ゾーン (HIZ) を示しました。
- 神経局在の臨床徴候は MRI の変化と一致していた。
- 被験者はインフォームドコンセントを与え、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 凝固機能不全または抗凝固療法;
- 椎間腔感染、穿刺部位感染または全身感染;
- 仙腸関節由来の痛みなどの非脊椎由来の腰痛;
- 開腹手術またはその他の椎間板治療を受けた患者;
- 画像検査では、椎間板脱出、脱出、脊柱管の骨狭窄などが示唆されました。
- 重要な器官系の機能不全および腫瘍の腰椎転移を有する患者;
- 腫瘍マーカーが高い被験者 (AFP/CEA/CA199/CA125);
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者はまた、幹細胞の有効性と安全性に影響を与える可能性のある他の治療を受けます。
- 登録前の6か月間および登録期間中にアルコールおよびその他の薬物乱用を制御できなかった;
- 被験者は精神疾患、または理解、コミュニケーション、協力の欠如に苦しんでおり、研究プロトコルに従うことを保証することはできません。
-インフォームドコンセントに署名する意思がなく、他の臨床試験に参加している、または3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A（間葉系幹細胞介入あり）
ヒト臍帯間葉系幹細胞(2×10^7/ml生理食塩水)の注入と低温プラズマ気化アブレーションにより患者の有効性と安全性を観察
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2*10^7
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介入なし：対照群 B
生理食塩水の注入と低温プラズマ気化アブレーションにより、患者の有効性と安全性を観察します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での参加者の腰椎椎間板痛のVAS疼痛スコア緩和率の変化を検出し、治療前のVAS疼痛スコアと比較することによる妥当性評価
時間枠：24週間
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手術後 3、6、12、24 週目に VAS スコアを記録し、手術前の VAS スコアと比較します。 鎮痛率＝（治療前のVAS－治療後のVAS）／治療前のVAS×100％。 VAS スケール 長さ 10 cm の線を 1 ～ 10 の点として使用します 0 点、痛みなし、痛覚なし。 1～3点、軽度の痛み、効果なし 4～6ポイント、中等度の痛み、仕事には影響するが生活には影響しない。 7～10点、激痛、激痛、仕事や生活に影響。 有効性評価：75%以上が基本寛解。 50% ～ 75% が効果的です。 25%-50% 有効; 25% 未満は無効です。 例えば術前の VAS スコアが 8、術後 3 週目のスコアが 6、疼痛緩和率が (8-6)/8×100%=14.3% 術前の VAS スコアが 8、術後 3 週間のスコア術後6週目は3、痛みの軽減率は(8-3)/8×100%=62.5% |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を観察する
時間枠：24週
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二次測定は、治療の前後 3、6、12、24 週間で評価されました。 主観的指標: ODI (オスウェストリー障害指数) スコア: 0%-20%: 軽微な障害: このグループは、ほとんどの生活活動に対応できます。 治療はいらない。 20%-40% 中程度の障害: このグループは、座ったり、物を持ち上げたり、立ったりする際により多くの痛みと問題を経験します。 パーソナルケア、性行為、睡眠に大きな影響はなく、背中の状態は通常、保守的な方法で管理できます。 40%-60%: 重度の障害: このグループの患者では痛みが依然として主な問題ですが、旅行、身の回りの世話、社会生活、性行為、睡眠も影響を受けます。 60%-80%: 不自由: 背中の痛みは、これらの患者の生活のあらゆる側面 (家庭と職場の両方) に影響を与えており、積極的な介入が必要です。 80%-100%: これらの患者は、寝たきりであるか、症状を誇張しています。 診察中に患者を注意深く観察して評価する必要があります。 |
24週
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有害事象および重篤な有害事象の検出による安全性評価
時間枠：24週間
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治療後 3、6、12、24 週間で、発熱、痛み、出血などの副作用を観察し、安全性指標の変化を評価します。
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24週間
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活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）の検出による安全性評価
時間枠：24週間
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患者が治療後3、6、12、24週間で安全指数の変化を調べるための活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）テストであること。 25〜37秒の時間。 10 秒以上の異常は、正常なコントロールと比較する必要があります。 |
24週間
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プロトロンビン時間（PT）検出による安全性評価
時間枠：24週間
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患者が治療後3、6、12、24週間で安全指数の変化を調べるためのプロトロンビン時間（PT）テストであること。 11〜14秒の時間。 正常対照と比較して3秒以上の異常が必要です。 活動: 80-120% INR: 0.8-1.2 |
24週間
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フィブリノーゲン検出による安全性評価
時間枠：24週間
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治療後3、6、12、24週間で患者の安全性指標の変化を調べるためのフィブリノーゲン検査。 フィブリノーゲンは 2 ～ 4g/L にする必要があります |
24週間
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トロンビン時間（TT）検出による安全性評価
時間枠：24週間
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治療後 3、6、12、24 週間で患者の安全性指標の変化を調べるためのトロンビン時間 (TT) テスト。 12-16 秒の時間、TT は正常なコントロールと比較して 3 秒以上異常である必要があります |
24週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yuanzhang Tang, Doctor、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。