Ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen terapian (19#iSCLife®-LDP) turvallisuus/tehokkuustutkimus lannerangan diskogeenisen kivun hoitoon
Kliininen turvallisuus/tehokkuustutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen hoidosta potilailla, joilla on lannerangan diskogeeninen kipu
Tässä kokeessa käytetään napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja lannerangan diskogeenisen kivun (välilevyn endogeenisen kivun) varhaisen vaiheen hoidossa sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä koe on suunnattu pääasiassa yli 18-vuotiaille ihmisille, sukupuolesta riippumatta, joilla on tulenkestävää ja jatkuvaa selkäkipua yli 6 kuukautta.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSCS) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin matalan lämpötilan plasmaablaatiolla ja nikamavälilevyinjektiolla, jotka jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa käytetään napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja lannerangan diskogeenisen kivun (välilevyn endogeenisen kivun) varhaisen vaiheen hoidossa sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämä koe on suunnattu pääasiassa yli 18-vuotiaille ihmisille, sukupuolesta riippumatta, joilla on tulenkestävää ja jatkuvaa selkäkipua yli 6 kuukautta.
Suoran jalan nousutesti oli 70 astetta negatiivinen. Lannerangan magneettikuvaus (MRI) osoitti välilevytyrä < 6 mm, eikä selkäytimen ja hermojuurien ilmeistä puristusta. Lannerangan T2-painotettu MRI osoitti heikentynyttä yksi-/monisegmenttisignaalia nikamavälilevyssä (musta levymerkki) tai korkean intensiteetin vyöhykkeessä (HIZ) nikamavälilevyn renkaan takaosassa. Kliiniset hermolokalisoinnin merkit olivat yhdenmukaisia MRI-muutosten kanssa.
Mesenkymaalisten kantasolujen (MSCS) tehoa ja turvallisuutta arvioitiin matalan lämpötilan plasmaablaatiolla ja nikamavälilevyinjektiolla, jotka jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Turvallisuusarviointi, joka sisältää: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiinihematuria ja ulosteet, maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit, elektrolyytit, koagulaatio, nopea viruksen havaitseminen, kasvainmarkkerit, EKG ja haittavaikutukset viikolla 3, 6, 12 ja 24 ennen ja jälkeen hoidon.
Ensisijainen tehon arviointi on VAS (visuaalinen analoginen asteikko) 3, 6, 12 ja 24 viikkoa ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaxiang Ni, Master
- Puhelinnumero: 8613910743476
- Sähköposti: nijiaxiang@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Guo, doctor
- Puhelinnumero: 861064368977
- Sähköposti: georgeguo@sclnow.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaxiang Ni, Master
- Puhelinnumero: 13901743476
- Sähköposti: nijiaxiang@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Alatutkija:
- Yaomin Liang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- yli 6 kuukautta kestävä ja jatkuva lumbagokipu, johon liittyy/ei ole säteilykipua alaraajoissa ja huono konservatiivinen hoitovaikutus;
- suoran jalan nousutesti oli 70 astetta negatiivinen;
- Lannerangan magneettikuvaus osoitti levytyrä < 6 mm, ei selvää selkäytimen ja hermojuurien puristusta; Lannerangan T2-painotettu MRI osoitti heikentynyttä yhden/monin segmentin signaalia (musta levymerkki) tai korkean signaalin vyöhykettä (HIZ) nikamavälilevyn renkaan takaosassa.
- kliiniset hermon lokalisoinnin merkit olivat yhdenmukaisia MRI-muutosten kanssa;
- tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriö tai antikoagulanttihoito;
- nikamavälin infektio, pistokohdan infektio tai systeeminen infektio;
- ei-spinaalista alkuperää oleva lumbagokipu, kuten sacroiliac-nivelperäinen kipu;
- potilaat, joille on tehty avoin leikkaus tai muu levyhoito;
- kuvantamistutkimus ehdotti levyn esiinluiskahduksia, prolapsia, selkäydinkanavan luustenoosia jne.;
- potilaat, joilla on elintärkeän elinjärjestelmän toimintahäiriö ja kasvain lannenikaman etäpesäkkeitä;
- koehenkilöt, joilla on korkeat kasvainmarkkerit (AFP/CEA/CA199/CA125);
- kohde on raskaana tai imettää;
- koehenkilöt saavat myös muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa kantasolujen tehokkuuteen ja turvallisuuteen;
- alkoholin ja muiden päihteiden väärinkäytön laiminlyönti 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja ilmoittautumisjaksoa;
- tutkittavat kärsivät mielisairaudesta tai ymmärryksen, kommunikoinnin ja yhteistyön puutteesta, eikä heille voida taata, että he noudattavat tutkimussuunnitelmaa;
Tutkittavat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä A (mesenkymaalisella kantasoluinterventiolla)
tarkkaile potilaiden tehokkuutta ja turvallisuutta ruiskuttamalla ihmisen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja (2*10^7/ml normaalia suolaliuosta) ja matalan lämpötilan plasmahöyrysablaatiota
|
2*10^7
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä B
tarkkaile potilaiden tehokkuutta ja turvallisuutta ruiskuttamalla normaalia suolaliuosta ja matalan lämpötilan plasmahöyrystysablaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validiteetin arviointi havaitsemalla VAS-kipupisteiden lievitysasteen muutos osallistujien lannerangan kivulle eri ajankohtina ja vertaamalla VAS-kipupisteisiin ennen hoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
VAS-pisteet kirjataan 3, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua leikkauksesta ja verrataan VAS-pisteisiin ennen leikkausta. Kivunlievitysaste =(VAS ennen hoitoa - VAS hoidon jälkeen)/VAS ennen hoitoa ×100%. VAS-asteikko Käytä 10 senttimetrin pituista viivaa pisteenä välillä 1–10 0 pistettä, ei kipua, ei kiputuntemusta; 1-3 pistettä, lievä kipu, ei vaikutusta 4-6 pistettä, kohtalainen kipu, joka vaikuttaa työhön mutta ei elämään; 7-10 pistettä, kova kipu, kova kipu, vaikuttavat työhön ja elämään. Tehon arviointi: yli 75 % on perusremissio; 50–75 % on tehokasta; 25-50 % tehokas; Alle 25 % on virheellinen. esim. VAS-pistemäärä ennen leikkausta on 8, pistemäärä kolmannella viikolla leikkauksen jälkeen on 6, kivunlievitysaste on (8-6)/8x 100 %=14,3 % VAS-pistemäärä ennen leikkausta on 8, pistemäärä kuudes viikko leikkauksen jälkeen on 3, kivunlievitysaste on (8-3)/8x 100 %=62,5 % |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile hoitoa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toissijaiset toimenpiteet arvioitiin 3, 6, 12 ja 24 viikkoa ennen ja jälkeen hoidon, mukaan lukien: Subjektiiviset indikaattorit: ODI (The Oswestry Disability Index) -pisteet: 0–20 %: Vähimmäisvammaisuus: Tämä ryhmä pystyy selviytymään suurimmasta osasta elintoimintoja. Ei tarvitse hoitoa. 20–40 % Keskivaikea vamma: Tämä ryhmä kokee enemmän kipua ja ongelmia istumisen, nostamisen ja seisomisen yhteydessä. Henkilökohtainen hoito, seksuaalinen aktiivisuus ja nukkuminen eivät vaikuta merkittävästi, ja selän tilaa voidaan yleensä hoitaa konservatiivisin keinoin. 40–60 %: Vaikea vamma: Kipu on edelleen suurin ongelma tässä potilasryhmässä, mutta se vaikuttaa myös matkustamiseen, henkilökohtaiseen hoitoon, sosiaaliseen elämään, seksuaaliseen toimintaan ja uneen. 60–80 %: Rajamainen: Selkäkipu vaikuttaa näiden potilaiden elämän kaikkiin osa-alueisiin – sekä kotona että töissä – ja tarvitaan positiivisia toimia. 80–100 %: Nämä potilaat ovat joko vuoteessa tai liioittelevat oireitaan. Tarve arvioidaan tarkkailemalla potilasta huolellisesti lääkärintarkastuksen aikana. |
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tarkkaile mahdollisia haittavaikutuksia, kuten kuumetta, kipua tai verenvuotoa, jotta voit arvioida turvallisuusindeksien muutokset 3, 6, 12, 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) testinä potilaille tutkitaan turvallisuusindeksien muutoksia 3, 6, 12, 24 viikon hoidon jälkeen. aika 25-37 sekuntia. Yli 10 sekunnin poikkeavuuksia tulee verrata normaaleihin kontrolleihin. |
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Protrombiiniaika (PT) -testi potilaille tutkia turvallisuusindeksien muutoksia 3, 6, 12, 24 viikon hoidon jälkeen. aika 11-14 sekuntia. Vaaditaan yli 3 sekunnin poikkeavuuksia normaaleihin kontrolleihin verrattuna. Aktiivisuus: 80-120 % INR: 0,8-1,2 |
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla fibrinogeeni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fibrinogeenitesti potilaille turvaindeksien muutosten tutkimiseksi 3, 6, 12, 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Fibrinogeenin pitäisi olla 2-4g/l |
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi havaitsemalla trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Trombiiniaika (TT) -testi potilaille turvaindeksien muutosten tutkimiseksi 3, 6, 12, 24 viikon kuluttua hoidon jälkeen. 12-16 sekuntia, TT:n on oltava epänormaali yli 3 sekuntia verrattuna normaaleihin kontrolleihin |
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCLnow-XW-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .