L'étude d'innocuité/efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (19#iSCLife®-LDP) pour la douleur discogénique lombaire
L'étude clinique d'innocuité/efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour les patients souffrant de douleur discogénique lombaire
Cette étude expérimentale utilise des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du stade précoce de la douleur discogénique lombaire (douleur endogène du disque) pour évaluer son innocuité et son efficacité.
Cette expérimentation s'adresse principalement aux personnes de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe, souffrant de douleurs dorsales réfractaires et persistantes depuis plus de 6 mois.
L'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses (MSCS) ont été évaluées par ablation de plasma à basse température et injection de disque intravertébral, qui ont été divisés en groupe de traitement et groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale utilise des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement du stade précoce de la douleur discogénique lombaire (douleur endogène du disque) pour évaluer son innocuité et son efficacité.
Cette expérimentation s'adresse principalement aux personnes de plus de 18 ans, quel que soit leur sexe, souffrant de douleurs dorsales réfractaires et persistantes depuis plus de 6 mois.
Le test d'élévation de la jambe droite était négatif à 70 degrés. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du rachis lombaire a montré une hernie discale < 6 mm, aucune compression évidente de la moelle épinière et des racines nerveuses. L'IRM pondérée en T2 du rachis lombaire a montré une diminution du signal mono/multisegmentaire dans le disque intervertébral (signe du disque noir) ou la zone de haute intensité (HIZ) dans la partie postérieure de l'anneau du disque intervertébral. Les signes cliniques de localisation nerveuse étaient compatibles avec les modifications de l'IRM.
L'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses (MSCS) ont été évaluées par ablation de plasma à basse température et injection de disque intravertébral, qui ont été divisés en groupe de traitement et groupe témoin.
L'évaluation de la sécurité comprend : examen physique, signes vitaux, hématurie et fèces de routine, fonction hépatique et rénale, lipides sanguins, électrolytes, coagulation, détection rapide du virus, marqueurs tumoraux, électrocardiogramme et enregistrements des effets indésirables à 3, 6, 12 et 24 semaines avant et après le traitement.
La principale évaluation de l'efficacité est l'EVA (échelle visuelle analogique) à 3, 6, 12 et 24 semaines avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaxiang Ni, Master
- Numéro de téléphone: 8613910743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Guo, doctor
- Numéro de téléphone: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contact:
- Jiaxiang Ni, Master
- Numéro de téléphone: 13901743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
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Contact:
- Yuanzhang Tang, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Yaomin Liang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- lombalgies réfractaires et persistantes depuis plus de 6 mois, avec/sans douleur irradiante des membres inférieurs, et mauvais effet du traitement conservateur ;
- le test d'élévation de la jambe droite était négatif à 70 degrés ;
- L'IRM du rachis lombaire a montré une hernie discale < 6 mm, pas de compression évidente de la moelle épinière et des racines nerveuses ; L'IRM pondérée en T2 du rachis lombaire a montré une diminution du signal mono/multi-segmentaire (signe du disque noir) ou de la zone de signal élevé (HIZ) dans la partie postérieure de l'anneau du disque intervertébral.
- les signes cliniques de localisation nerveuse étaient compatibles avec les modifications de l'IRM ;
- le sujet donne son consentement éclairé et signe un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement de la coagulation ou traitement anticoagulant ;
- infection de l'espace intervertébral, infection du site de ponction ou infection systémique ;
- les douleurs lombaires d'origine non rachidienne, telles que les douleurs d'origine articulaire sacro-iliaque ;
- les patients qui ont subi une chirurgie ouverte ou d'autres traitements discaux ;
- l'examen d'imagerie a suggéré un prolapsus discal, un prolapsus, une sténose osseuse du canal rachidien, etc. ;
- les patients présentant un dysfonctionnement du système d'organes vitaux et des métastases de la vertèbre lombaire tumorale ;
- sujets à marqueurs tumoraux élevés (AFP/CEA/CA199/CA125) ;
- le sujet est enceinte ou allaite ;
- les sujets reçoivent également d'autres traitements susceptibles d'affecter l'efficacité et l'innocuité des cellules souches ;
- ne pas avoir contrôlé l'abus d'alcool et d'autres substances au cours des 6 mois précédant l'inscription et la période d'inscription ;
- les sujets souffrent d'une maladie mentale ou d'un manque de compréhension, de communication et de coopération, et ne peuvent être assurés de suivre le protocole d'étude ;
Les sujets qui ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé et qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de traitement A (avec intervention sur les cellules souches mésenchymateuses)
observer l'efficacité et la sécurité des patients en injectant des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (2 * 10 ^ 7 / ml de solution saline normale) et une ablation par vaporisation de plasma à basse température
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2*10^7
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Aucune intervention: groupe témoin B
observer l'efficacité et la sécurité des patients en injectant une solution saline normale et une ablation par vaporisation de plasma à basse température
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la validité en détectant le changement du taux de soulagement du score de douleur VAS pour la douleur discale lombaire des participants à différents moments et en comparant avec le score de douleur VAS avant le traitement
Délai: 24 semaines
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Enregistrement des scores VAS à 3, 6, 12 et 24 semaines après l'opération et comparaison avec le score VAS avant l'opération. Taux de soulagement de la douleur = (EVA avant traitement - EVA après traitement)/EVA avant traitement ×100 %. Échelle VAS Utilisez une ligne de 10 centimètres de long comme point entre 1 et 10 0 point, pas de douleur, pas de sensation de douleur ; 1-3 points, douleur légère, aucun effet 4-6 points, douleur modérée, affectant le travail mais pas la vie ; 7-10 points, douleur intense, douleur intense, affectent le travail et la vie. Évaluation de l'efficacité : plus de 75 % est la rémission de base ; 50 % à 75 % est efficace ; 25%-50% efficace ; Moins de 25 % est invalide. par exemple. le score EVA avant l'opération est de 8, le score à la troisième semaine après l'opération est de 6, le taux de soulagement de la douleur est de (8-6)/8x 100 % = 14,3 % le score EVA avant l'opération est de 8, le score dans le la sixième semaine après l'opération est de 3, le taux de soulagement de la douleur est de (8-3)/8x 100 % = 62,5 % |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer le traitement
Délai: 24 semaines
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Les mesures secondaires ont été évaluées à 3, 6, 12 et 24 semaines avant et après le traitement, notamment : Indicateurs subjectifs : Score ODI (The Oswestry Disability Index): 0 % à 20 % : Handicap minimal : Ce groupe peut faire face à la plupart des activités de la vie. Pas besoin de traitement. 20 % à 40 % d'incapacité modérée : ce groupe éprouve plus de douleur et de problèmes pour s'asseoir, se lever et se tenir debout. Les soins personnels, l'activité sexuelle et le sommeil ne sont pas gravement affectés, et l'état du dos peut généralement être géré par des moyens conservateurs. 40%-60% : Handicap sévère : La douleur reste le principal problème dans ce groupe de patients, mais les déplacements, les soins personnels, la vie sociale, l'activité sexuelle et le sommeil sont également affectés. 60 % à 80 % : Infirmes : Les maux de dos affectent tous les aspects de la vie de ces patients, tant à la maison qu'au travail, et une intervention positive est nécessaire. 80 % à 100 % : ces patients sont soit alités, soit exagèrent leurs symptômes. Besoin évalué par une observation attentive du patient lors de l'examen médical. |
24 semaines
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Évaluation de la sécurité en détectant les événements indésirables et les événements indésirables graves
Délai: 24 semaines
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Observez tout effet indésirable, y compris la fièvre, la douleur ou les saignements pour évaluer les changements des indices de sécurité à 3、6、12、24 semaines après le traitement.
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité par détection du temps de thromboplastine partielle activée (APTT)
Délai: 24 semaines
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Être le test du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) pour que les patients examinent les changements des indices de sécurité aux semaines 3、6、12、24 après le traitement. temps de 25-37 secondes. Les anomalies de plus de 10 secondes doivent être comparées aux témoins normaux. |
24 semaines
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Évaluation de la sécurité en détectant le temps de prothrombine (PT)
Délai: 24 semaines
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Être le test du temps de prothrombine (PT) pour que les patients examinent les changements des indices de sécurité à 3, 6, 12, 24 semaines après le traitement. temps de 11-14 secondes. Des anomalies de plus de 3 secondes par rapport aux témoins normaux sont requises. Activité : 80-120 % RIN : 0,8-1,2 |
24 semaines
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Évaluation de la sécurité par détection du fibrinogène
Délai: 24 semaines
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Test de fibrinogène pour les patients afin d'examiner les changements des indices de sécurité à 3、6、12、24 semaines après le traitement. Le fibrinogène devrait en 2-4g/L |
24 semaines
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Évaluation de la sécurité en détectant le temps de thrombine (TT)
Délai: 24 semaines
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Test du temps de thrombine (TT) pour les patients afin d'examiner les changements des indices de sécurité à 3、6、12、24 semaines après le traitement. le temps de 12-16 secondes, TT doit être anormal pendant plus de 3 secondes par rapport aux contrôles normaux |
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SCLnow-XW-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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