人脐带间充质干细胞（19#iSCLife®-LDP）治疗腰椎间盘源性疼痛的安全性/有效性研究
人脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘痛的安全性/有效性临床研究
本实验利用脐带间充质干细胞治疗早期腰椎间盘源性疼痛（椎间盘内源性疼痛），评估其安全性和有效性。
本实验主要针对18岁以上、顽固性持续性腰痛6个月以上的人群，不分性别。
采用低温等离子消融术和椎间盘注射法评价间充质干细胞（MSCS）的疗效和安全性，分为治疗组和对照组。
研究概览
详细说明
本实验利用脐带间充质干细胞治疗早期腰椎间盘源性疼痛（椎间盘内源性疼痛），评估其安全性和有效性。
本实验主要针对18岁以上、顽固性持续性腰痛6个月以上的人群，不分性别。
直腿抬高试验70度阴性。 腰椎磁共振成像（MRI）示椎间盘突出<6mm，脊髓及神经根无明显压迫。 腰椎的 T2 加权 mri 显示椎间盘（黑盘征）或椎间盘环后部的高强度区（HIZ）中的单节段/多节段信号减弱。 神经定位的临床体征与 MRI 变化一致。
采用低温等离子消融术和椎间盘注射法评价间充质干细胞（MSCS）的疗效和安全性，分为治疗组和对照组。
安全性评价包括：第3、6、12、24周体格检查、生命体征、血尿及粪便常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血、病毒快速检测、肿瘤标志物、心电图及不良反应记录治疗前后。
主要疗效评价为治疗前后3、6、12、24周VAS(视觉模拟量表)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiaxiang Ni, Master
- 电话号码：8613910743476
- 邮箱：nijiaxiang@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Lei Guo, doctor
- 电话号码：861064368977
- 邮箱：georgeguo@sclnow.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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接触：
- Jiaxiang Ni, Master
- 电话号码：13901743476
- 邮箱：nijiaxiang@yahoo.com
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接触：
- Yuanzhang Tang, Doctor
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副研究员：
- Yaomin Liang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 顽固性持续性腰痛6个月以上，伴或不伴下肢放射痛，保守治疗效果差；
- 直腿抬高试验70度阴性；
- 腰椎MRI示椎间盘突出<6mm，脊髓及神经根无明显压迫；腰椎的 T2 加权 mri 显示椎间盘环后部的单节段/多节段信号（黑盘征）或高信号区（HIZ）减少。
- 神经定位的临床体征与 MRI 变化一致；
- 受试者给予知情同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 凝血功能障碍或抗凝治疗；
- 椎间隙感染、穿刺部位感染或全身感染；
- 非脊柱源性腰痛，如骶髂关节源性疼痛；
- 接受过开放手术或其他椎间盘治疗的患者；
- 影像学检查提示椎间盘突出、脱出、椎管骨质狭窄等；
- 重要脏器系统功能障碍和肿瘤腰椎转移患者；
- 具有高肿瘤标志物 (AFP/CEA/CA199/CA125) 的受试者；
- 受试者怀孕或哺乳；
- 受试者还接受可能影响干细胞功效和安全性的其他治疗；
- 在入学前和入学期间的 6 个月内未能控制酒精和其他药物滥用；
- 受试者患有精神疾病，或缺乏理解、沟通和合作，不能保证遵守研究方案；
受试者不愿签署知情同意书且正在参加其他临床试验或3个月内参加过其他临床试验；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A（间充质干细胞干预）
观察注射人脐带间充质干细胞（2*10^7/ml生理盐水）和低温等离子汽化消融对患者的有效性和安全性
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2*10^7
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无干预：对照组B
观察注射生理盐水联合低温等离子汽化消融治疗患者的有效性和安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过检测不同时间点参与者对腰椎间盘痛的VAS疼痛评分缓解率的变化，并与治疗前的VAS疼痛评分进行比较，进行有效性评价
大体时间：24周
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记录术后3、6、12、24周VAS评分，并与术前VAS评分进行比较。 疼痛缓解率=（治疗前VAS-治疗后VAS）/治疗前VAS×100%。 VAS 刻度 使用 10 厘米长的线作为 1 到 10 之间的一个点 0分，无痛感，无痛觉； 1-3分，轻度疼痛，无效果 4-6分，中度疼痛，影响工作但不影响生活； 7-10分，剧烈疼痛，剧烈疼痛，影响工作和生活。 疗效评价：75%以上为基本缓解； 50%-75%有效； 25%-50%有效率；低于 25% 无效。 例如术前VAS评分8分，术后第三周评分6分，疼痛缓解率为(8-6)/8x 100%=14.3% 术前VAS评分8分，术后3周评分术后第六周为3，疼痛缓解率为(8-3)/8x 100%=62.5% |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察治疗
大体时间：24周
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在治疗前后的第 3、6、12 和 24 周评估了次要指标，包括： 主观指标： ODI（The Oswestry Disability Index）评分： 0%-20%：轻微残疾：这个群体可以应付大多数生活活动。 不需要治疗。 20%-40% 中度残疾：这个群体在坐、举和站立方面经历更多的疼痛和问题。 个人护理、性活动和睡眠不会受到严重影响，背部状况通常可以通过保守方式进行控制。 40%-60%：严重残疾：疼痛仍然是这组患者的主要问题，但旅行、个人护理、社交生活、性活动和睡眠也会受到影响。 60%-80%：残废：背痛影响到这些患者生活的方方面面——无论是在家里还是在工作中——需要积极的干预。 80%-100%：这些患者要么卧床不起，要么夸大了他们的症状。 需要在医学检查期间通过仔细观察患者来评估。 |
24周
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通过检测不良事件和严重不良事件进行安全性评估
大体时间：24周
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观察有无发热、疼痛、出血等不良反应，评价治疗后3、6、12、24周安全性指标的变化。
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24周
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通过检测活化部分凝血活酶时间（APTT）进行安全性评价
大体时间：24周
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活化部分凝血活酶时间（APTT）检测用于检测患者治疗后3、6、12、24周安全性指标的变化。 时间25-37秒。 超过 10 秒的异常应与正常对照进行比较。 |
24周
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通过检测凝血酶原时间（PT）进行安全性评价
大体时间：24周
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为患者在治疗后第3、6、12、24周检测安全性指标变化的凝血酶原时间（PT）检测。 时间为 11-14 秒。 需要与正常对照相比超过 3 秒的异常。 活性：80-120% INR：0.8-1.2 |
24周
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通过检测纤维蛋白原进行安全性评价
大体时间：24周
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治疗后3、6、12、24周对患者进行纤维蛋白原检测，检查安全性指标的变化。 纤维蛋白原应在2-4g/L |
24周
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通过检测凝血酶时间（TT）进行安全性评价
大体时间：24周
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治疗后3、6、12、24周对患者进行凝血酶时间（TT）检测，检查安全性指标的变化。 12-16秒的时间，TT需要比正常对照异常3秒以上 |
24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yuanzhang Tang, Doctor、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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