Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets-/effektstudien av human navelsträngs mesenkymala stamcellsterapi (19#iSCLife®-LDP) för diskogen smärta i ländryggen

18 april 2024 uppdaterad av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Den kliniska studien av säkerhet/effekt av mesenkymala stamceller från mänskliga navelsträngar för patienter med diskogen smärta i ländryggen

Denna experimentella användning av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av det tidiga skedet av diskogen smärta i ländryggen (endogen smärta i disken) för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet.

Detta experiment är främst riktat till personer över 18 år, oavsett kön, med refraktär och ihållande ryggsmärta i mer än 6 månader.

Effekten och säkerheten för mesenkymala stamceller (MSCS) utvärderades genom lågtemperaturplasmaablation och intravertebral diskinjektion, som delades in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna experimentella användning av mesenkymala stamceller från navelsträngen vid behandling av det tidiga skedet av diskogen smärta i ländryggen (endogen smärta i disken) för att utvärdera dess säkerhet och effektivitet.

Detta experiment är främst riktat till personer över 18 år, oavsett kön, med refraktär och ihållande ryggsmärta i mer än 6 månader.

Det raka benhöjdstestet var 70 grader negativt. Magnetisk resonanstomografi (MRT) av ländryggen visade diskbråck < 6 mm, ingen tydlig kompression av ryggmärg och nervrötter. T2-viktad mri av ländryggen visade minskad singel/multisegmentsignal i mellankotskivan (svart disktecken) eller Högintensitetszonen (HIZ) i den bakre delen av mellankotskivans annulus. De kliniska tecknen på nervlokalisering överensstämde med MRT-förändringar.

Effekten och säkerheten för mesenkymala stamceller (MSCS) utvärderades genom lågtemperaturplasmaablation och intravertebral diskinjektion, som delades in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp.

Säkerhetsutvärderingen inkluderar:fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässig hematuri och avföring, lever- och njurfunktion, blodfetter, elektrolyter, koagulation, snabb virusdetektion, tumörmarkörer, elektrokardiogram och biverkningsjournaler efter 3, 6, 12 och 24 veckor före och efter behandlingen.

Den primära effektutvärderingen är VAS (visuell analog skala) vid 3, 6, 12 och 24 veckor före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanzhang Tang, Doctor
        • Underutredare:
          • Yaomin Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18
  2. refraktär och ihållande ländryggssmärta i mer än 6 månader, med/utan strålningssmärta i nedre extremiteter och dålig konservativ behandlingseffekt;
  3. höjdtestet för raka ben var 70 grader negativt;
  4. MRT av ländryggen visade diskbråck < 6 mm, ingen tydlig kompression av ryggmärg och nervrötter; T2-viktad mri av ländryggen visade minskad singel/flersegmentssignal (svart skivtecken) eller Högsignalzon (HIZ) i den bakre delen av den intervertebrala skivan.
  5. kliniska tecken på nervlokalisering överensstämde med MRT-förändringar;
  6. subjektet ger informerat samtycke och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. koagulationsdysfunktion eller antikoagulantbehandling;
  2. intervertebral utrymmesinfektion, punkteringsplatsinfektion eller systemisk infektion;
  3. ländryggssmärta av icke-ryggradsursprung, såsom smärta i sacroiliacaleden;
  4. patienter som har genomgått öppen operation eller andra diskbehandlingar;
  5. avbildningsundersökning föreslog diskframfall, framfall, benstenos i ryggraden, etc.;
  6. patienter med dysfunktion av vitala organsystem och metastasering av ländkotorna i tumör;
  7. försökspersoner med höga tumörmarkörer (AFP/CEA/CA199/CA125);
  8. personen är gravid eller ammar;
  9. försökspersoner får också andra behandlingar som kan påverka effektiviteten och säkerheten hos stamceller;
  10. misslyckas med att kontrollera alkohol- och andra drogmissbruk under de 6 månaderna före inskrivningen och inskrivningsperioden;
  11. försökspersonerna lider av psykisk ohälsa eller brist på förståelse, kommunikation och samarbete och kan inte garanteras följa studieprotokollet;

Försökspersoner som inte är villiga att underteckna informerat samtycke och som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp A （med mesenkymal stamcellsintervention）
observera effektiviteten och säkerheten hos patienter genom att injicera mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen (2*10^7/ml normal koksaltlösning) och ablation av plasmaförångning vid låg temperatur
Biologisk: mänsklig navelsträngs mesenkymal stamcell
2*10^7
Inget ingripande: kontrollgrupp B
observera effektiviteten och säkerheten hos patienter genom att injicera normal koksaltlösning och ablation av plasmaförångning vid låg temperatur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validitetsutvärdering genom att detektera förändringen av VAS-smärtlindringsfrekvensen för länddisksmärta hos deltagare vid olika tidpunkter och jämför med VAS-smärtpoängen före behandling
Tidsram: 24 veckor

Registrera VAS-poängen 3, 6, 12 och 24 veckor efter operationen och jämför med VAS-poängen före operationen.

Smärtlindringsgrad =(VAS före behandling - VAS efter behandling)/VAS före behandling ×100%.

VAS-skala Använd en linje med 10 centimeter lång som en punkt mellan 1 och 10

0 poäng, ingen smärta, ingen smärtkänsla;

1-3 poäng, lätt smärta, ingen effekt

4-6 poäng, måttlig smärta, påverkar arbetet men inte livet;

7-10 poäng, svår smärta, svår smärta, påverkar arbete och liv.

Effektutvärdering: mer än 75 % är den grundläggande remissionen; 50%-75% är effektivt; 25%-50% effektiv; Mindre än 25 % är ogiltigt.

t.ex. VAS-poängen före operationen är 8, poängen under den tredje veckan efter operationen är 6, smärtlindringsgraden är (8-6)/8x 100%=14,3% VAS-poängen före operationen är 8, poängen i sjätte veckan efter operationen är 3, smärtlindringsgraden är (8-3)/8x 100%=62,5%
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observera behandlingen
Tidsram: 24 veckor

Sekundära åtgärder utvärderades 3, 6, 12 och 24 veckor före och efter behandling, inklusive:

Subjektiva indikatorer:

ODI (The Oswestry Disability Index) poäng:

0%-20%: Minimal funktionsnedsättning: Denna grupp klarar de flesta levande aktiviteter. Behöver ingen behandling.

20%-40% Måttligt handikapp: Denna grupp upplever mer smärta och problem med att sitta, lyfta och stå. Personlig vård, sexuell aktivitet och sömn påverkas inte allvarligt, och ryggtillståndet kan vanligtvis hanteras med konservativa medel.

40%-60%: Svår funktionsnedsättning: Smärta är fortfarande huvudproblemet hos denna patientgrupp, men resor, personlig vård, socialt liv, sexuell aktivitet och sömn påverkas också.

60%-80%: Förlamad: Ryggsmärta påverkar alla aspekter av dessa patienters liv - både hemma och på jobbet - och positiv intervention krävs.

80%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom. Behovet utvärderas genom noggrann observation av patienten under medicinsk undersökning.
24 veckor
Säkerhetsutvärdering genom att upptäcka oönskade händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Observera eventuella biverkningar, inklusive feber, smärta eller blödning, för att utvärdera förändringarna av säkerhetsindex vid 3, 6, 12, 24 veckor efter behandlingen.
24 veckor
Säkerhetsutvärdering genom att detektera aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsram: 24 veckor

Att vara testet för aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) för patienterna för att undersöka förändringarna av säkerhetsindex vid 3, 6, 12, 24 veckor efter behandling.

tid på 25-37 sekunder. Avvikelser över 10 sekunder bör jämföras med normala kontroller.
24 veckor
Säkerhetsutvärdering genom att detektera protrombintid (PT)
Tidsram: 24 veckor

Det är protrombintidstestet (PT) för patienterna för att undersöka förändringarna av säkerhetsindex vid 3, 6, 12, 24 veckor efter behandling.

tid på 11-14 sekunder. Avvikelser över 3 sekunder i jämförelse med normala kontroller krävs. Aktivitet: 80-120 % INR: 0,8-1,2
24 veckor
Säkerhetsutvärdering genom att detektera fibrinogen
Tidsram: 24 veckor

Fibrinogentest för patienterna för att undersöka förändringarna av säkerhetsindex vid 3, 6, 12, 24 veckor efter behandling.

Fibrinogen bör vara 2-4g/L
24 veckor
Säkerhetsutvärdering genom att detektera trombintid (TT)
Tidsram: 24 veckor

Trombintid (TT) test för patienterna för att undersöka förändringarna av säkerhetsindex vid 3, 6, 12, 24 veckor efter behandling.

tiden 12-16 sekunder, TT måste vara onormalt i mer än 3 sekunder jämfört med normala kontroller
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SCLnow-XW-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskogen smärta i ländryggen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera