Badanie bezpieczeństwa/skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z ludzkiej pępowiny (19#iSCLife®-LDP) w leczeniu dyskogennego bólu lędźwiowego
Badanie kliniczne bezpieczeństwa/skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi ludzkiej pępowiny u pacjentów z dyskogennym bólem odcinka lędźwiowego
To eksperymentalne wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu wczesnego stadium dyskogennego bólu lędźwiowego (endogennego bólu krążka międzykręgowego) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Ten eksperyment jest skierowany głównie do osób w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci, z opornym i uporczywym bólem pleców trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych (MSCS) oceniono za pomocą niskotemperaturowej ablacji plazmowej i wstrzyknięcia krążka międzykręgowego, które podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To eksperymentalne wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu wczesnego stadium dyskogennego bólu lędźwiowego (endogennego bólu krążka międzykręgowego) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Ten eksperyment jest skierowany głównie do osób w wieku powyżej 18 lat, niezależnie od płci, z opornym i uporczywym bólem pleców trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Test uniesienia wyprostowanej nogi był ujemny pod kątem 70 stopni. Rezonans magnetyczny (MRI) kręgosłupa lędźwiowego wykazał przepuklinę dysku < 6 mm, brak widocznego ucisku rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych. T2-zależny MRI kręgosłupa lędźwiowego wykazało obniżony sygnał jedno-/wieloodcinkowy w krążku międzykręgowym (objaw czarnego dysku) lub w strefie wysokiej intensywności (HIZ) w tylnej części pierścienia międzykręgowego. Objawy kliniczne lokalizacji nerwów były zgodne ze zmianami MRI.
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych (MSCS) oceniono za pomocą niskotemperaturowej ablacji plazmowej i wstrzyknięcia krążka międzykręgowego, które podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną.
Ocena bezpieczeństwa obejmująca: badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowy krwiomocz i kał, czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, elektrolity, krzepnięcie, szybkie wykrywanie wirusów, markery nowotworowe, elektrokardiogram i zapisy działań niepożądanych w 3, 6, 12 i 24 tygodniu przed i po leczeniu.
Główną oceną skuteczności jest VAS (wizualna skala analogowa) na 3, 6, 12 i 24 tygodnie przed i po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaxiang Ni, Master
- Numer telefonu: 8613910743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Guo, doctor
- Numer telefonu: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jiaxiang Ni, Master
- Numer telefonu: 13901743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
-
Kontakt:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Yaomin Liang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- oporny na leczenie i utrzymujący się ból lędźwiowy powyżej 6 miesięcy, z bólem popromiennym kończyn dolnych lub bez oraz słaby efekt leczenia zachowawczego;
- test uniesienia wyprostowanej nogi był ujemny pod kątem 70 stopni;
- MRI kręgosłupa lędźwiowego wykazało przepuklinę krążka międzykręgowego < 6 mm, brak wyraźnego ucisku na rdzeń kręgowy i korzenie nerwowe; MRI kręgosłupa lędźwiowego w obrazie T2-zależnym wykazało obniżony sygnał jedno-/wieloodcinkowy (objaw czarnego krążka) lub strefę wysokiego sygnału (HIZ) w tylnej części pierścienia międzykręgowego.
- objawy kliniczne lokalizacji nerwów były zgodne ze zmianami MRI;
- podmiot wyraża świadomą zgodę i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- dysfunkcja krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa;
- zakażenie przestrzeni międzykręgowej, zakażenie miejsca nakłucia lub zakażenie ogólnoustrojowe;
- ból lędźwiowy pochodzenia niezwiązanego z kręgosłupem, taki jak ból pochodzenia krzyżowo-biodrowego;
- pacjenci, którzy przeszli otwartą operację lub inne leczenie dysku;
- badanie obrazowe sugerowało wypadnięcie dysku, wypadnięcie, zwężenie kanału kręgowego itp.;
- pacjentów z dysfunkcją ważnych narządów i przerzutami nowotworu do kręgu lędźwiowego;
- osobników z wysokimi markerami nowotworowymi (AFP/CEA/CA199/CA125);
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- pacjenci otrzymują również inne terapie, które mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych;
- brak kontroli nad nadużywaniem alkoholu i innych substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację i okres rejestracji;
- badani cierpią na chorobę psychiczną lub brak zrozumienia, komunikacji i współpracy i nie można zagwarantować przestrzegania protokołu badania;
Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody i biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa leczona A (z interwencją mezenchymalnych komórek macierzystych)
obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów poprzez wstrzykiwanie ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (2*10^7/ml soli fizjologicznej) oraz niskotemperaturowa ablacja plazmowa
|
2*10^7
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna B
obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów poprzez wstrzykiwanie soli fizjologicznej i niskotemperaturową ablację plazmową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ważności poprzez wykrycie zmiany wskaźnika ulgi w bólu w skali VAS dla bólu dysku lędźwiowego uczestników w różnych punktach czasowych i porównanie z oceną bólu w skali VAS przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rejestracja wyników VAS po 3, 6, 12 i 24 tygodniach od operacji i porównanie z wynikiem VAS przed operacją. Wskaźnik ulgi w bólu = (VAS przed leczeniem - VAS po leczeniu)/VAS przed leczeniem × 100%. Skala VAS Użyj linii o długości 10 centymetrów jako punktu między 1 a 10 0 punktów, brak bólu, brak odczuwania bólu; 1-3 punkty, lekki ból, brak efektu 4-6 punktów, umiarkowany ból, wpływający na pracę, ale nie na życie; 7-10 punktów, silny ból, silny ból, wpływają na pracę i życie. Ocena skuteczności: podstawowa remisja to ponad 75%; 50%-75% jest skuteczne; skuteczność 25%-50%; Mniej niż 25% jest nieważne. np. ocena VAS przed operacją 8, ocena w trzecim tygodniu po operacji 6, wskaźnik łagodzenia bólu (8-6)/8x 100%=14,3% ocena VAS przed operacją 8, ocena w szósty tydzień po operacji to 3, wskaźnik łagodzenia bólu wynosi (8-3)/8x 100%=62,5% |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wtórne pomiary oceniano po 3, 6, 12 i 24 tygodniach przed i po leczeniu, w tym: Wskaźniki subiektywne: Wynik ODI (The Oswestry Disability Index): 0%-20%: Minimalna niepełnosprawność: Ta grupa może poradzić sobie z większością czynności życiowych. Nie potrzebuję leczenia. 20%-40% Umiarkowana niepełnosprawność: Ta grupa doświadcza więcej bólu i problemów z siedzeniem, podnoszeniem i staniem. Higiena osobista, aktywność seksualna i sen nie są poważnie naruszone, a stan pleców można zwykle leczyć zachowawczo. 40%-60%: Ciężka niepełnosprawność: Ból pozostaje głównym problemem w tej grupie pacjentów, ale wpływa również na podróże, higienę osobistą, życie towarzyskie, aktywność seksualną i sen. 60%-80%: Ułomny: Ból pleców rzutuje na wszystkie aspekty życia tych pacjentów – zarówno w domu, jak iw pracy – i wymagana jest pozytywna interwencja. 80%-100%: Ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy. Konieczność oceny poprzez uważną obserwację pacjenta podczas badania lekarskiego. |
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obserwować wszelkie działania niepożądane, w tym gorączkę, ból lub krwawienie, aby ocenić zmiany wskaźników bezpieczeństwa po 3, 6, 12, 24 tygodniach po leczeniu.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jako test czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) dla pacjentów w celu zbadania zmian wskaźników bezpieczeństwa po 3, 6, 12, 24 tygodniach po leczeniu. czas 25-37 sekund. Nieprawidłowości trwające ponad 10 sekund należy porównać z normalnymi kontrolami. |
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie czasu protrombinowego (PT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jako test czasu protrombinowego (PT) dla pacjentów w celu zbadania zmian wskaźników bezpieczeństwa po 3, 6, 12, 24 tygodniach po leczeniu. czas 11-14 sekund. Wymagane są nieprawidłowości powyżej 3 sekund w porównaniu z normalnymi kontrolami. Aktywność: 80-120% INR: 0,8-1,2 |
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie fibrynogenu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test fibrynogenu dla pacjentów w celu zbadania zmian wskaźników bezpieczeństwa po 3, 6, 12, 24 tygodniach po leczeniu. Fibrynogen powinien wynosić 2-4g/L |
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykrywanie czasu trombinowego (TT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Test czasu trombinowego (TT) dla pacjentów w celu zbadania zmian wskaźników bezpieczeństwa po 3, 6, 12, 24 tygodniach po leczeniu. czas 12-16 sekund, TT musi być nieprawidłowe przez ponad 3 sekundy w porównaniu z normalnymi kontrolami |
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLnow-XW-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .