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Die Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (19#iSCLife®-LDP) bei lumbalen diskogenen Schmerzen

22. April 2026 aktualisiert von: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Die klinische Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie zur Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit diskogenen Lumbalschmerzen

Dieses Experiment verwendet mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung des frühen Stadiums von lumbalen Bandscheibenschmerzen (endogene Schmerzen der Bandscheibe), um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Dieses Experiment richtet sich hauptsächlich an über 18-jährige Menschen, unabhängig vom Geschlecht, mit refraktären und anhaltenden Rückenschmerzen für mehr als 6 Monate.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen (MSCS) wurden durch Niedertemperatur-Plasmaablation und intravertebrale Bandscheibeninjektion bewertet, die in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Experiment verwendet mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur zur Behandlung des frühen Stadiums von lumbalen Bandscheibenschmerzen (endogene Schmerzen der Bandscheibe), um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Dieses Experiment richtet sich hauptsächlich an über 18-jährige Menschen, unabhängig vom Geschlecht, mit refraktären und anhaltenden Rückenschmerzen für mehr als 6 Monate.

Der Straight-Leg-Elevation-Test war bei 70 Grad negativ. Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule zeigte einen Bandscheibenvorfall < 6 mm, keine offensichtliche Kompression des Rückenmarks und der Nervenwurzeln. Das T2-gewichtete MRT der Lendenwirbelsäule zeigte ein verringertes Einzel-/Mehrsegmentsignal in der Bandscheibe (schwarzes Scheibenzeichen) oder in der Hochintensitätszone (HIZ) im hinteren Teil des Bandscheibenrings. Die klinischen Anzeichen einer Nervenlokalisation stimmten mit MRT-Veränderungen überein.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen (MSCS) wurden durch Niedertemperatur-Plasmaablation und intravertebrale Bandscheibeninjektion bewertet, die in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt wurden.

Die Sicherheitsbewertung umfasst: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Hämaturie und Kot, Leber- und Nierenfunktion, Blutfette, Elektrolyte, Gerinnung, schneller Virusnachweis, Tumormarker, Elektrokardiogramm und Aufzeichnungen über Nebenwirkungen nach 3, 6, 12 und 24 Wochen vor und nach der Behandlung.

Die primäre Wirksamkeitsbewertung ist VAS (visuelle Analogskala) 3, 6, 12 und 24 Wochen vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanzhang Tang, Doctor
        • Unterermittler:
          • Yaomin Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18
  2. refraktärer und anhaltender Hexenschussschmerz für mehr als 6 Monate, mit/ohne Strahlenschmerz in den unteren Extremitäten und schlechter konservativer Behandlungseffekt;
  3. der Test zum Anheben des geraden Beins war bei 70 Grad negativ;
  4. MRT der Lendenwirbelsäule zeigte Bandscheibenvorfall < 6 mm, keine offensichtliche Kompression von Rückenmark und Nervenwurzeln; Das T2-gewichtete MRT der Lendenwirbelsäule zeigte ein verringertes Einzel-/Mehrsegmentsignal (schwarzes Bandscheibenzeichen) oder eine High-Signal-Zone (HIZ) im hinteren Teil des Bandscheibenrings.
  5. klinische Anzeichen einer Nervenlokalisation stimmten mit MRT-Veränderungen überein;
  6. Das Subjekt gibt eine informierte Zustimmung und unterzeichnet eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörung oder gerinnungshemmende Therapie;
  2. Zwischenwirbelrauminfektion, Punktionsstelleninfektion oder systemische Infektion;
  3. Lumbago-Schmerz nicht spinalen Ursprungs, wie z. B. Schmerzen aus dem Iliosakralgelenk;
  4. Patienten, die sich einer offenen Operation oder anderen Bandscheibenbehandlungen unterzogen haben;
  5. bildgebende Untersuchung vorgeschlagen Bandscheibenvorfall, Prolaps, Spinalkanal Knochenstenose, etc.;
  6. Patienten mit Funktionsstörungen des lebenswichtigen Organsystems und Tumor-Lendenwirbelmetastasen;
  7. Patienten mit hohen Tumormarkern (AFP/CEA/CA199/CA125);
  8. das Subjekt ist schwanger oder stillt;
  9. Patienten erhalten auch andere Behandlungen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Stammzellen beeinträchtigen können;
  10. Versäumnis, Alkohol- und anderen Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor der Einschreibung und Einschreibungszeit zu kontrollieren;
  11. die Probanden an einer psychischen Erkrankung oder an Verständnis-, Kommunikations- und Kooperationsmangel leiden und die Einhaltung des Studienprotokolls nicht garantiert werden kann;

Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A (mit mesenchymaler Stammzellenintervention)
Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten, indem Sie mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (2 * 10 ^ 7 / ml normale Kochsalzlösung) und Niedertemperatur-Plasmaverdampfungsablation injizieren
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle der menschlichen Nabelschnur
2*10^7
Kein Eingriff: Kontrollgruppe B
Beobachten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten durch Injektion von normaler Kochsalzlösung und Niedertemperatur-Plasmaverdampfungsablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validitätsbewertung durch Erkennung der Änderung der Linderungsrate des VAS-Schmerzwertes für Bandscheibenschmerzen der Teilnehmer zu unterschiedlichen Zeitpunkten und Vergleich mit dem VAS-Schmerzwert vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen

Erfassung der VAS-Scores 3, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation und Vergleich mit dem VAS-Score vor der Operation.

Schmerzlinderungsrate = (VAS vor der Behandlung – VAS nach der Behandlung)/VAS vor der Behandlung × 100 %.

VAS-Skala Verwenden Sie eine 10 Zentimeter lange Linie als Punkt zwischen 1 und 10

0 Punkte, kein Schmerz, kein Schmerzempfinden;

1-3 Punkte, leichte Schmerzen, keine Wirkung

4-6 Punkte, mäßige Schmerzen, beeinträchtigen die Arbeit, aber nicht das Leben;

7-10 Punkte, starke Schmerzen, starke Schmerzen, beeinträchtigen die Arbeit und das Leben.

Wirksamkeitsbewertung: mehr als 75 % ist die Grundremission; 50%-75% sind wirksam; 25 %-50 % wirksam; Weniger als 25 % sind ungültig.

z.B. der VAS-Score vor der Operation ist 8, der Score in der dritten Woche nach der Operation ist 6, die Schmerzlinderungsrate ist (8-6)/8x 100% = 14,3% der VAS-Score vor der Operation ist 8, der Score in der sechste Woche nach der Operation ist 3, die Schmerzlinderungsrate ist (8-3)/8x 100 % = 62,5 %
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung beobachten
Zeitfenster: 24 wochen

Sekundäre Maßnahmen wurden 3, 6, 12 und 24 Wochen vor und nach der Behandlung bewertet, einschließlich:

Subjektive Indikatoren:

ODI-Wert (Oswestry Disability Index):

0%-20%: Minimale Behinderung: Diese Gruppe kann die meisten Lebensaktivitäten bewältigen. Brauche keine Behandlung.

20–40 % mäßige Behinderung: Diese Gruppe hat mehr Schmerzen und Probleme beim Sitzen, Heben und Stehen. Körperpflege, sexuelle Aktivität und Schlaf werden nicht stark beeinträchtigt, und die Rückenerkrankung kann normalerweise mit konservativen Mitteln behandelt werden.

40 %–60 %: Schwerbehinderung: Schmerzen bleiben das Hauptproblem in dieser Patientengruppe, aber auch Reisen, Körperpflege, soziales Leben, sexuelle Aktivität und Schlaf sind betroffen.

60 %–80 %: Verkrüppelt: Rückenschmerzen beeinträchtigen alle Aspekte des Lebens dieser Patienten – sowohl zu Hause als auch am Arbeitsplatz – und es ist eine positive Intervention erforderlich.

80 %-100 %: Diese Patienten sind entweder bettlägerig oder übertreiben ihre Symptome. Notwendigkeit durch sorgfältige Beobachtung des Patienten während der ärztlichen Untersuchung bewertet.
24 wochen
Sicherheitsbewertung durch Erkennung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Achten Sie auf Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, Schmerzen oder Blutungen, um die Änderungen der Sicherheitsindizes 3, 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung zu bewerten.
24 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Nachweis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der aktivierte partielle Thromboplastinzeittest (APTT) für die Patienten, um die Änderungen der Sicherheitsindizes 3, 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen.

Zeit von 25-37 Sekunden. Anomalien über 10 Sekunden sollten mit normalen Kontrollen verglichen werden.
24 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Bestimmung der Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Prothrombinzeit (PT)-Test für die Patienten, um die Änderungen der Sicherheitsindizes 3, 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen.

Zeit von 11-14 Sekunden. Abnormalitäten über 3 Sekunden im Vergleich zu normalen Kontrollen sind erforderlich. Aktivität: 80-120 % INR: 0,8-1,2
24 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Nachweis von Fibrinogen
Zeitfenster: 24 Wochen

Fibrinogen-Test für die Patienten, um die Änderungen der Sicherheitsindizes 3, 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen.

Das Fibrinogen sollte 2-4 g/L enthalten
24 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Bestimmung der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 24 Wochen

Thrombinzeit (TT)-Test für die Patienten, um die Änderungen der Sicherheitsindizes 3, 6, 12, 24 Wochen nach der Behandlung zu untersuchen.

die Zeit von 12-16 Sekunden, TT muss für mehr als 3 Sekunden im Vergleich zu normalen Kontrollen abnormal sein
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCLnow-XW-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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