Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelsen af ​​human navlestrengs mesenkymale stamcelleterapi (19#iSCLife®-LDP) for lumbale diskogene smerter

22. april 2026 opdateret af: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Sikkerhed/effektivitet klinisk undersøgelse af human navlestreng mesenchymal stamcelleterapi til patienter med lumbal diskogen smerte

Denne eksperimentelle brug af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af det tidlige stadie af lumbal diskogen smerte (endogen smerte i disken) for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet.

Dette forsøg er hovedsageligt rettet mod personer over 18 år, uanset køn, med refraktære og vedvarende rygsmerter i mere end 6 måneder.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller (MSCS) blev evalueret ved lavtemperatur plasmaablation og intravertebral diskinjektion, som blev opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle brug af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af det tidlige stadie af lumbal diskogen smerte (endogen smerte i disken) for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet.

Dette forsøg er hovedsageligt rettet mod personer over 18 år, uanset køn, med refraktære og vedvarende rygsmerter i mere end 6 måneder.

Elevationstesten for lige ben var 70 grader negativ. Magnetic Resonance Imaging (MRI) af lændehvirvelsøjlen viste diskusprolaps < 6 mm, ingen tydelig kompression af rygmarv og nerverødder. T2-vægtet mri af lændehvirvelsøjlen viste nedsat enkelt-/multisegment-signal i den intervertebrale diskus (sort disktegn) eller højintensitetszone (HIZ) i den bageste del af den intervertebrale diskusannulus. De kliniske tegn på nervelokalisering var i overensstemmelse med MR-ændringer.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller (MSCS) blev evalueret ved lavtemperatur plasmaablation og intravertebral diskinjektion, som blev opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe.

Sikkerhedsevalueringen inkluderer: fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssig hæmaturi og fæces, lever- og nyrefunktion, blodlipider, elektrolytter, koagulation, hurtig virusdetektion, tumormarkører, elektrokardiogram og bivirkningsregistreringer efter 3, 6, 12 og 24 uger før og efter behandling.

Den primære effektevaluering er VAS (visuel analog skala) ved 3, 6, 12 og 24 uger før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanzhang Tang, Doctor
        • Underforsker:
          • Yaomin Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18
  2. refraktære og vedvarende lændesmerter i mere end 6 måneder, med/uden strålingssmerter i underekstremiteterne og dårlig konservativ behandlingseffekt;
  3. elevationstesten for lige ben var 70 grader negativ;
  4. MR af lændehvirvelsøjlen viste diskusprolaps < 6 mm, ingen tydelig kompression af rygmarv og nerverødder; T2-vægtet mri af lændehvirvelsøjlen viste nedsat enkelt/multi-segment signal (sort skive tegn) eller høj signal zone (HIZ) i den bageste del af den intervertebrale disc annulus.
  5. kliniske tegn på nervelokalisering var i overensstemmelse med MR-ændringer;
  6. emnet giver informeret samtykke og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. koagulationsdysfunktion eller antikoagulantbehandling;
  2. intervertebral ruminfektion, infektion på punkteringsstedet eller systemisk infektion;
  3. lumbago-smerter af ikke-spinal oprindelse, såsom smerter fra sacroiliacale led;
  4. patienter, der har haft åben kirurgi eller andre diskbehandlinger;
  5. billeddiagnostisk undersøgelse foreslog diskusprolaps, prolaps, spinalkanalknoglestenose osv.;
  6. patienter med dysfunktion af vitalt organsystem og tumor-lumbal vertebra-metastase;
  7. forsøgspersoner med høje tumormarkører (AFP/CEA/CA199/CA125);
  8. forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  9. forsøgspersoner får også andre behandlinger, der kan påvirke stamcellernes effektivitet og sikkerhed;
  10. undladelse af at kontrollere alkohol og andet stofmisbrug i løbet af de 6 måneder forud for tilmelding og tilmeldingsperiode;
  11. forsøgspersonerne lider af psykisk sygdom eller mangel på forståelse, kommunikation og samarbejde og kan ikke garanteres at følge undersøgelsesprotokollen;

Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke og deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe A (med mesenkymal stamcelleintervention)
observere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter ved at injicere humane navlestrengs mesenkymale stamceller (2*10^7/ml normalt saltvand) og lavtemperatur plasmavaporisation ablation
Biologisk: menneskelig navlestrengs mesenkymal stamcelle
2*10^7
Ingen indgriben: kontrolgruppe B
observere effektiviteten og sikkerheden af ​​patienter ved at injicere normalt saltvand og lavtemperatur plasma vaporisation ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validitetsevaluering ved påvisning af ændringen i VAS-smertescore-lindringsraten for lændedisksmerter hos deltagere på forskellige tidspunkter og sammenlign med VAS-smertescore før behandling
Tidsramme: 24 uger

Registrering af VAS-score 3, 6, 12 og 24 uger efter operationen og sammenlign med VAS-score før operationen.

Smertelindringsrate =(VAS før behandling - VAS efter behandling)/VAS før behandling ×100%.

VAS-skala Brug en linje med 10 centimeter lang som et punkt mellem 1 og 10

0 point, ingen smerte, ingen smertefornemmelse;

1-3 point, mild smerte, ingen effekt

4-6 point, moderat smerte, påvirker arbejdet, men ikke livet;

7-10 point, stærke smerter, stærke smerter, påvirker arbejde og liv.

Effektevaluering: mere end 75 % er den grundlæggende remission; 50%-75% er effektiv; 25%-50% effektiv; Mindre end 25 % er ugyldigt.

f.eks. VAS scoren før operationen er 8, scoren i den tredje uge efter operationen er 6, smertelindringsraten er (8-6)/8x 100%=14,3% VAS scoren før operationen er 8, scoren i sjette uge efter operation er 3, smertelindringsprocenten er (8-3)/8x 100%=62,5%
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer behandlingen
Tidsramme: 24 uger

Sekundære mål blev vurderet 3, 6, 12 og 24 uger før og efter behandling, herunder:

Subjektive indikatorer:

ODI (The Oswestry Disability Index) score:

0%-20%: Minimalt handicap: Denne gruppe kan klare de fleste levende aktiviteter. Behøver ikke behandling.

20%-40% Moderat handicap: Denne gruppe oplever flere smerter og problemer med at sidde, løfte og stå. Personlig pleje, seksuel aktivitet og søvn påvirkes ikke voldsomt, og rygtilstanden kan normalt håndteres med konservative midler.

40%-60%: Alvorligt handicap: Smerter er fortsat hovedproblemet i denne gruppe patienter, men rejser, personlig pleje, socialt liv, seksuel aktivitet og søvn påvirkes også.

60%-80%: Forkrøblet: Rygsmerter påvirker alle aspekter af disse patienters liv - både hjemme og på arbejdet - og positiv indgriben er påkrævet.

80%-100%: Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer. Behovet vurderes ved omhyggelig observation af patienten under lægeundersøgelse.
24 uger
Sikkerhedsevaluering ved at opdage uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Vær opmærksom på eventuelle bivirkninger, inklusive feber, smerte eller blødning for at evaluere ændringerne i sikkerhedsindekser 3, 6, 12, 24 uger efter behandlingen.
24 uger
Sikkerhedsevaluering ved påvisning af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 24 uger

At være den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) test for patienterne til at undersøge ændringerne i sikkerhedsindekser ved 3, 6, 12, 24 uger efter behandling.

tid på 25-37 sekunder. Abnormiteter over 10 sekunder skal sammenlignes med normale kontroller.
24 uger
Sikkerhedsevaluering ved at detektere protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 uger

At være protrombintid (PT) test for patienterne til at undersøge ændringerne i sikkerhedsindekser 3, 6, 12, 24 uger efter behandling.

tid på 11-14 sekunder. Abnormiteter over 3 sekunder i sammenligning med normale kontroller er påkrævet. Aktivitet: 80-120 % INR: 0,8-1,2
24 uger
Sikkerhedsevaluering ved påvisning af fibrinogen
Tidsramme: 24 uger

Fibrinogen-test for patienterne for at undersøge ændringerne i sikkerhedsindekser 3, 6, 12, 24 uger efter behandlingen.

Fibrinogen bør være i 2-4g/L
24 uger
Sikkerhedsevaluering ved at detektere trombintid (TT)
Tidsramme: 24 uger

Trombintid (TT) test for patienterne for at undersøge ændringerne i sikkerhedsindekser 3, 6, 12, 24 uger efter behandlingen.

tiden på 12-16 sekunder, skal TT være unormal i mere end 3 sekunder sammenlignet med normale kontroller
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCLnow-XW-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen lændesmerter

Kliniske forsøg med menneskelig navlestrengs mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner