O estudo de segurança/eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (19#iSCLife®-LDP) para dor discogênica lombar
O estudo clínico de segurança/eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para pacientes com dor discogênica lombar
Este experimento utiliza células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento da fase inicial da dor discogênica lombar (dor endógena do disco) para avaliar sua segurança e eficácia.
Esta experiência destina-se principalmente a maiores de 18 anos, independentemente do sexo, com dores nas costas refratárias e persistentes há mais de 6 meses.
A eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais (MSCS) foram avaliadas por ablação de plasma de baixa temperatura e injeção de disco intravertebral, que foram divididos em grupo de tratamento e grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este experimento utiliza células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento da fase inicial da dor discogênica lombar (dor endógena do disco) para avaliar sua segurança e eficácia.
Esta experiência destina-se principalmente a maiores de 18 anos, independentemente do sexo, com dores nas costas refratárias e persistentes há mais de 6 meses.
O teste de elevação da perna reta foi de 70 graus negativos. A ressonância magnética (RM) da coluna lombar mostrou hérnia de disco < 6 mm, sem compressão óbvia da medula espinhal e raízes nervosas. A ressonância magnética ponderada em T2 da coluna lombar mostrou diminuição do sinal único/multissegmentar no disco intervertebral (sinal do disco preto) ou zona de alta intensidade (HIZ) na parte posterior do anel do disco intervertebral. Os sinais clínicos de localização do nervo foram consistentes com as alterações da RM.
A eficácia e segurança das células-tronco mesenquimais (MSCS) foram avaliadas por ablação de plasma de baixa temperatura e injeção de disco intravertebral, que foram divididos em grupo de tratamento e grupo de controle.
A avaliação de segurança, incluindo: exame físico, sinais vitais, hematúria e fezes de rotina, função hepática e renal, lipídios no sangue, eletrólitos, coagulação, detecção rápida de vírus, marcadores tumorais, eletrocardiograma e registros de reações adversas nas semanas 3, 6, 12 e 24 antes e depois do tratamento.
A avaliação de eficácia principal é VAS (escala visual analógica) nas 3, 6, 12 e 24 semanas antes e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaxiang Ni, Master
- Número de telefone: 8613910743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Guo, doctor
- Número de telefone: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Jiaxiang Ni, Master
- Número de telefone: 13901743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
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Contato:
- Yuanzhang Tang, Doctor
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Subinvestigador:
- Yaomin Liang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- lombalgia refratária e persistente por mais de 6 meses, com/sem dor por radiação em membros inferiores e mau efeito do tratamento conservador;
- o teste de elevação da perna estendida foi negativo em 70 graus;
- RM da coluna lombar mostrou hérnia de disco < 6 mm, sem compressão óbvia da medula espinhal e raízes nervosas; A ressonância magnética ponderada em T2 da coluna lombar mostrou diminuição do sinal único/multissegmentar (sinal do disco preto) ou zona de alto sinal (HIZ) na parte posterior do anel do disco intervertebral.
- os sinais clínicos de localização do nervo eram consistentes com as alterações na RM;
- sujeito dá consentimento informado e assina consentimento informado.
Critério de exclusão:
- disfunção da coagulação ou terapia anticoagulante;
- infecção do espaço intervertebral, infecção no local da punção ou infecção sistêmica;
- dor lombar de origem não espinhal, como dor de origem na articulação sacroilíaca;
- pacientes que tiveram cirurgia aberta ou outros tratamentos de disco;
- exame de imagem sugeriu prolapso de disco, prolapso, estenose óssea do canal vertebral, etc.;
- pacientes com disfunção de sistemas de órgãos vitais e metástase de tumor na vértebra lombar;
- indivíduos com marcadores tumorais elevados (AFP/CEA/CA199/CA125);
- o sujeito está grávida ou amamentando;
- os indivíduos também recebem outros tratamentos que podem afetar a eficácia e a segurança das células-tronco;
- falha em controlar o abuso de álcool e outras substâncias durante os 6 meses anteriores à inscrição e período de inscrição;
- os sujeitos sofrem de doença mental, ou falta de compreensão, comunicação e cooperação, e não pode ser garantido que seguirão o protocolo do estudo;
Indivíduos que não estão dispostos a assinar o consentimento informado e estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento A (com intervenção de células-tronco mesenquimais)
observe a eficácia e a segurança dos pacientes injetando células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (2 * 10 ^ 7 / ml solução salina normal) e ablação por vaporização de plasma de baixa temperatura
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2*10^7
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Sem intervenção: grupo de controle B
observe a eficácia e a segurança dos pacientes injetando solução salina normal e ablação por vaporização de plasma de baixa temperatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de validade por detecção da mudança da taxa de alívio do escore de dor VAS para dor no disco lombar dos participantes em diferentes momentos e comparar com o escore de dor VAS antes do tratamento
Prazo: 24 semanas
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Registrar os escores VAS em 3, 6, 12 e 24 semanas após a operação e comparar com o escore VAS antes da operação. Taxa de alívio da dor =(VAS antes do tratamento - VAS após o tratamento)/VAS antes do tratamento ×100%. Escala VAS Use uma linha com 10 centímetros de comprimento como um ponto entre 1 e 10 0 pontos, sem dor, sem sensação de dor; 1-3 pontos, dor leve, sem efeito 4-6 pontos, dor moderada, afetando o trabalho, mas não a vida; 7-10 pontos, dor intensa, dor intensa, afeta o trabalho e a vida. Avaliação da eficácia: mais de 75% é a remissão básica; 50%-75% é eficaz; 25%-50% eficaz; Menos de 25% é inválido. por exemplo. a pontuação VAS antes da operação é 8, a pontuação na terceira semana após a operação é 6, a taxa de alívio da dor é (8-6)/8x 100%=14,3% a pontuação VAS antes da operação é 8, a pontuação no sexta semana após a operação é 3, a taxa de alívio da dor é (8-3)/8x 100%=62,5% |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observe o tratamento
Prazo: 24 semanas
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As medidas secundárias foram avaliadas em 3, 6, 12 e 24 semanas antes e após o tratamento, incluindo: Indicadores subjetivos: Pontuação do ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry): 0%-20%: Incapacidade mínima: Este grupo pode lidar com a maioria das atividades da vida. Não precisa de tratamento. 20%-40% Incapacidade moderada: Este grupo experimenta mais dor e problemas para sentar, levantar e levantar. Os cuidados pessoais, a atividade sexual e o sono não são muito afetados, e a condição das costas geralmente pode ser controlada por meios conservadores. 40%-60%: Incapacidade grave: a dor continua sendo o principal problema nesse grupo de pacientes, mas viagens, cuidados pessoais, vida social, atividade sexual e sono também são afetados. 60%-80%: Aleijado: A dor nas costas interfere em todos os aspectos da vida desses pacientes - tanto em casa quanto no trabalho - e é necessária uma intervenção positiva. 80%-100%: Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas. Necessidade avaliada pela observação cuidadosa do paciente durante o exame médico. |
24 semanas
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Avaliação de segurança por meio da detecção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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Observe quaisquer reações adversas, incluindo febre, dor ou sangramento para avaliar as mudanças nos índices de segurança nas 3、6、12、24 semanas após o tratamento.
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24 semanas
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Avaliação de segurança pela detecção do tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: 24 semanas
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Sendo o teste de tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) para os pacientes examinarem as alterações dos índices de segurança nas 3、6、12、24 semanas após o tratamento. tempo de 25-37 segundos. Anormalidades acima de 10 segundos devem ser comparadas com controles normais. |
24 semanas
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Avaliação de segurança pela detecção do tempo de protrombina (PT)
Prazo: 24 semanas
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Sendo o teste de tempo de protrombina (PT) para os pacientes examinarem as alterações dos índices de segurança nas 3、6、12、24 semanas após o tratamento. tempo de 11-14 segundos. Anormalidades acima de 3 segundos em comparação com controles normais são necessárias. Atividade: 80-120% INR: 0,8-1,2 |
24 semanas
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Avaliação de segurança pela detecção de fibrinogênio
Prazo: 24 semanas
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Teste de fibrinogênio para os pacientes para examinar as mudanças nos índices de segurança nas 3、6、12、24 semanas após o tratamento. O Fibrinogênio deve estar em 2-4g/L |
24 semanas
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Avaliação de segurança pela detecção do tempo de trombina (TT)
Prazo: 24 semanas
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Teste de tempo de trombina (TT) para os pacientes para examinar as alterações dos índices de segurança nas 3、6、12、24 semanas após o tratamento. o tempo de 12-16 segundos, TT precisa ser anormal por mais de 3 segundos em comparação com controles normais |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCLnow-XW-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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