Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-/effektivitetsstudien av human navlestrengs mesenkymale stamcelleterapi (19#iSCLife®-LDP) for lumbal diskogen smerte

22. april 2026 oppdatert av: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Sikkerhet/effektivitet klinisk studie av human navlestreng mesenkymale stamceller terapi for pasienter med lumbal diskogen smerte

Denne eksperimentelle bruken av navlestrengens mesenkymale stamceller i behandling av det tidlige stadiet av lumbal diskogen smerte (endogen smerte i skiven) for å evaluere dens sikkerhet og effekt.

Dette eksperimentet er hovedsakelig rettet mot personer over 18 år, uavhengig av kjønn, med refraktære og vedvarende ryggsmerter i mer enn 6 måneder.

Effekten og sikkerheten til mesenkymale stamceller (MSCS) ble evaluert ved lavtemperatur plasmaablasjon og intravertebral skiveinjeksjon, som ble delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne eksperimentelle bruken av navlestrengens mesenkymale stamceller i behandling av det tidlige stadiet av lumbal diskogen smerte (endogen smerte i skiven) for å evaluere dens sikkerhet og effekt.

Dette eksperimentet er hovedsakelig rettet mot personer over 18 år, uavhengig av kjønn, med refraktære og vedvarende ryggsmerter i mer enn 6 måneder.

Høydetesten for rett ben var 70 grader negativ. Magnetisk resonanstomografi (MRI) av korsryggen viste diskusprolaps < 6 mm, ingen tydelig kompresjon av ryggmarg og nerverøtter. T2-vektet mri av korsryggen viste redusert enkelt/multisegmentsignal i mellomvirvelskiven (svart skivetegn) eller Høyintensitetssone (HIZ) i bakre del av mellomvirvelskivens annulus. De kliniske tegnene på nervelokalisering stemte overens med MR-endringer.

Effekten og sikkerheten til mesenkymale stamceller (MSCS) ble evaluert ved lavtemperatur plasmaablasjon og intravertebral skiveinjeksjon, som ble delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe.

Sikkerhetsevalueringen inkluderer: fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessig hematuri og avføring, lever- og nyrefunksjon, blodlipider, elektrolytter, koagulasjon, rask virusdeteksjon, tumormarkører, elektrokardiogram og bivirkningsregistreringer etter uke 3, 6, 12 og 24. før og etter behandling.

Den primære effektevalueringen er VAS (visuell analog skala) ved 3, 6, 12 og 24 uker før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuanzhang Tang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Yaomin Liang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18
  2. refraktære og vedvarende lumbagosmerter i mer enn 6 måneder, med/uten strålingssmerter i underekstremitetene, og dårlig konservativ behandlingseffekt;
  3. elevasjonstesten for rett ben var 70 grader negativ;
  4. MR av korsryggen viste diskusprolaps < 6 mm, ingen tydelig kompresjon av ryggmarg og nerverøtter; T2-vektet mri av korsryggen viste redusert enkelt/flersegmentsignal (svart skivetegn) eller Høysignalsone (HIZ) i bakre del av mellomvirvelskivens annulus.
  5. kliniske tegn på nervelokalisering var i samsvar med MR-endringer;
  6. subjektet gir informert samtykke og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. koagulasjonsdysfunksjon eller antikoagulasjonsbehandling;
  2. intervertebralt rominfeksjon, infeksjon på punkteringsstedet eller systemisk infeksjon;
  3. lumbago-smerter av ikke-spinal opprinnelse, slik som sakroiliacale leddsmerter;
  4. pasienter som har hatt åpen kirurgi eller annen platebehandling;
  5. bildeundersøkelse foreslo skiveprolaps, prolaps, spinalkanalbenstenose, etc.;
  6. pasienter med vitale organsystem dysfunksjon og tumor lumbal vertebra metastase;
  7. personer med høye tumormarkører (AFP/CEA/CA199/CA125);
  8. personen er gravid eller ammer;
  9. forsøkspersoner får også andre behandlinger som kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til stamceller;
  10. unnlatelse av å kontrollere alkohol og annet rusmisbruk i løpet av de 6 månedene før påmelding og påmeldingsperiode;
  11. forsøkspersonene lider av psykiske lidelser, eller mangel på forståelse, kommunikasjon og samarbeid, og kan ikke garanteres å følge studieprotokollen;

Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere informert samtykke og som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe A (med mesenkymal stamcelleintervensjon)
observere effektiviteten og sikkerheten til pasienter ved å injisere humane navlestrengs mesenkymale stamceller (2*10^7/ml normal saltvann) og lavtemperatur plasmavaporiseringsablasjon
Biologisk: menneskelig navlestreng mesenkymal stamcelle
2*10^7
Ingen inngripen: kontrollgruppe B
observere effektiviteten og sikkerheten til pasienter ved å injisere vanlig saltvann og lavtemperatur plasmavaporiseringsablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validitetsevaluering ved påvisning av endringen i lindringsrate for VAS-smertepoeng for lumbale skivesmerter hos deltakere på forskjellige tidspunkt og sammenlign med VAS-smerteskåren før behandling
Tidsramme: 24 uker

Registrering av VAS-skåre 3, 6, 12 og 24 uker etter operasjonen og sammenlign med VAS-skåre før operasjonen.

Smertelindringsrate =(VAS før behandling - VAS etter behandling)/VAS før behandling ×100 %.

VAS-skala Bruk en linje med 10 centimeter lang som et punkt mellom 1 og 10

0 poeng, ingen smerte, ingen smertefølelse;

1-3 poeng, mild smerte, ingen effekt

4-6 poeng, moderat smerte, påvirker arbeid, men ikke livet;

7-10 poeng, sterke smerter, sterke smerter, påvirker jobb og liv.

Effektevaluering: mer enn 75 % er den grunnleggende remisjonen; 50%-75% er effektivt; 25%-50% effektiv; Mindre enn 25 % er ugyldig.

f.eks. VAS-skåren før operasjonen er 8, skåren i den tredje uken etter operasjonen er 6, smertelindringsgraden er (8-6)/8x 100 %=14,3 % VAS-skåren før operasjonen er 8, skåren i sjette uke etter operasjon er 3, smertelindringsgraden er (8-3)/8x 100%=62,5%
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer behandlingen
Tidsramme: 24 uker

Sekundære mål ble vurdert 3, 6, 12 og 24 uker før og etter behandling, inkludert:

Subjektive indikatorer:

ODI (The Oswestry Disability Index) poengsum:

0%-20%: Minimal funksjonshemming: Denne gruppen kan takle de fleste levende aktiviteter. Trenger ikke behandling.

20%-40% Moderat funksjonshemming: Denne gruppen opplever mer smerte og problemer med å sitte, løfte og stå. Personlig pleie, seksuell aktivitet og søvn påvirkes ikke sterkt, og ryggtilstanden kan vanligvis håndteres med konservative midler.

40%-60%: Alvorlig funksjonshemming: Smerte er fortsatt hovedproblemet hos denne pasientgruppen, men reiser, personlig pleie, sosialt liv, seksuell aktivitet og søvn påvirkes også.

60%-80%: Forkrøplet: Ryggsmerter påvirker alle aspekter av disse pasientenes liv - både hjemme og på jobb - og positiv intervensjon er nødvendig.

80%-100%: Disse pasientene er enten sengeliggende eller overdriver symptomene sine. Behovet vurderes ved nøye observasjon av pasienten under medisinsk undersøkelse.
24 uker
Sikkerhetsevaluering ved å oppdage uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Vær oppmerksom på eventuelle bivirkninger, inkludert feber, smerte eller blødning for å evaluere endringene i sikkerhetsindeksene 3, 6, 12, 24 uker etter behandling.
24 uker
Sikkerhetsevaluering ved å påvise aktivert partiell tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: 24 uker

Å være testen for aktivert partiell tromboplastintid (APTT) for pasientene for å undersøke endringene i sikkerhetsindeksene 3, 6, 12, 24 uker etter behandling.

tid på 25-37 sekunder. Abnormiteter over 10 sekunder bør sammenlignes med vanlige kontroller.
24 uker
Sikkerhetsevaluering ved å detektere protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 uker

Dette er protrombintid (PT)-testen for pasientene for å undersøke endringene i sikkerhetsindeksene 3, 6, 12, 24 uker etter behandling.

tid på 11-14 sekunder. Det kreves abnormiteter over 3 sekunder sammenlignet med normale kontroller. Aktivitet: 80-120 % INR: 0,8-1,2
24 uker
Sikkerhetsevaluering ved å påvise fibrinogen
Tidsramme: 24 uker

Fibrinogentest for pasientene for å undersøke endringene i sikkerhetsindeksene 3, 6, 12, 24 uker etter behandling.

Fibrinogen bør være i 2-4g/L
24 uker
Sikkerhetsevaluering ved å detektere trombintid (TT)
Tidsramme: 24 uker

Trombintid (TT) test for pasientene for å undersøke endringene i sikkerhetsindeksene 3, 6, 12, 24 uker etter behandling.

tiden på 12-16 sekunder, må TT være unormalt i mer enn 3 sekunder sammenlignet med normale kontroller
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SCLnow-XW-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere