Исследование безопасности/эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека (19#iSCLife®-LDP) при дискогенной поясничной боли
Клиническое исследование безопасности/эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками пуповины человека у пациентов с поясничной дискогенной болью
Это экспериментальное использование мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении ранней стадии поясничной дискогенной боли (эндогенная боль диска) для оценки его безопасности и эффективности.
Этот эксперимент в основном нацелен на людей старше 18 лет, независимо от пола, с рефрактерной и постоянной болью в спине в течение более 6 месяцев.
Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток (МСК) оценивали с помощью низкотемпературной плазменной абляции и внутрипозвонковой инъекции, которые были разделены на группу лечения и контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное использование мезенхимальных стволовых клеток пуповины при лечении ранней стадии поясничной дискогенной боли (эндогенная боль диска) для оценки его безопасности и эффективности.
Этот эксперимент в основном нацелен на людей старше 18 лет, независимо от пола, с рефрактерной и постоянной болью в спине в течение более 6 месяцев.
Тест с поднятием прямой ноги был отрицательным на 70 градусов. Магнитно-резонансная томография (МРТ) поясничного отдела позвоночника показала грыжу диска < 6 мм, без выраженной компрессии спинного мозга и нервных корешков. На Т2-взвешенной МРТ поясничного отдела позвоночника выявлено снижение одно- или многосегментного сигнала в межпозвонковом диске (симптом черного диска) или в зоне высокой интенсивности (ЗВН) в задней части кольца межпозвонкового диска. Клинические признаки локализации нерва соответствовали изменениям на МРТ.
Эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток (МСК) оценивали с помощью низкотемпературной плазменной абляции и внутрипозвонковой инъекции, которые были разделены на группу лечения и контрольную группу.
Оценка безопасности, включая: физикальное обследование, жизненные показатели, рутинную гематурию и кал, функцию печени и почек, липиды крови, электролиты, коагуляцию, быстрое обнаружение вируса, онкомаркеры, электрокардиограмму и записи побочных реакций на 3, 6, 12 и 24 неделях. до и после лечения.
Основной оценкой эффективности является ВАШ (визуальная аналоговая шкала) на 3, 6, 12 и 24 неделях до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaxiang Ni, Master
- Номер телефона: 8613910743476
- Электронная почта: nijiaxiang@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Guo, doctor
- Номер телефона: 861064368977
- Электронная почта: georgeguo@sclnow.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Контакт:
- Jiaxiang Ni, Master
- Номер телефона: 13901743476
- Электронная почта: nijiaxiang@yahoo.com
-
Контакт:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Младший исследователь:
- Yaomin Liang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- рефрактерные и персистирующие люмбаго более 6 мес, с/без иррадиационных болей в нижних конечностях и слабым эффектом консервативного лечения;
- тест с поднятием прямой ноги был отрицательным на 70 градусов;
- МРТ поясничного отдела позвоночника: грыжа диска < 6 мм, без выраженной компрессии спинного мозга и нервных корешков; На Т2-взвешенной МРТ поясничного отдела позвоночника выявлено снижение односегментного/многосегментного сигнала (признак черного диска) или зоны высокого сигнала (HIZ) в задней части кольца межпозвонкового диска.
- клинические признаки локализации нерва соответствовали МРТ-изменениям;
- субъект дает информированное согласие и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- дисфункция коагуляции или антикоагулянтная терапия;
- инфекция межпозвонкового пространства, инфекция в месте пункции или системная инфекция;
- люмбаго боли не спинального происхождения, такие как боли крестцово-подвздошного происхождения;
- пациенты, перенесшие открытую операцию или другие виды лечения дисков;
- визуализирующее исследование показало пролапс диска, пролапс, костный стеноз позвоночного канала и т.д.;
- больные с дисфункцией жизненно важных органов и метастазами опухоли в поясничный отдел позвоночника;
- субъекты с высокими онкомаркерами (AFP/CEA/CA199/CA125);
- субъект беременна или кормит грудью;
- субъекты также получают другие виды лечения, которые могут повлиять на эффективность и безопасность стволовых клеток;
- неспособность контролировать злоупотребление алкоголем и другими психоактивными веществами в течение 6 месяцев до зачисления и периода зачисления;
- субъекты страдают психическим заболеванием или отсутствием понимания, общения и сотрудничества, и им не может быть гарантировано соблюдение протокола исследования;
Субъекты, которые не желают подписывать информированное согласие и участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения A (с вмешательством мезенхимальных стволовых клеток)
наблюдать за эффективностью и безопасностью пациентов путем введения мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (2*10^7/мл физиологического раствора) и абляции низкотемпературной плазменной вапоризацией
|
2*10^7
|
|
Без вмешательства: контрольная группа Б
наблюдайте за эффективностью и безопасностью пациентов, вводя нормальный физиологический раствор и абляцию с вапоризацией низкотемпературной плазмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка достоверности путем обнаружения изменения скорости облегчения боли по шкале ВАШ при боли в поясничном диске у участников в разные моменты времени и сравнения с оценкой боли по ВАШ до лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Запись баллов по ВАШ через 3, 6, 12 и 24 недели после операции и сравнение с оценкой по ВАШ до операции. Скорость облегчения боли = (ВАШ до лечения - ВАШ после лечения)/ВАШ до лечения × 100%. Шкала VAS Используйте линию длиной 10 сантиметров в качестве точки от 1 до 10. 0 баллов - боли нет, болевых ощущений нет; 1-3 балла, легкая боль, без эффекта 4-6 баллов, умеренная боль, влияющая на работу, но не на жизнь; 7-10 баллов, сильная боль, сильная боль, влияет на работу и жизнь. Оценка эффективности: более 75% - базовая ремиссия; 50%-75% эффективны; 25%-50% эффективности; Менее 25% недействительно. например оценка по ВАШ до операции – 8 баллов, на третьей неделе после операции – 6 баллов, степень купирования боли – (8-6)/8х100%=14,3%, оценка по ВАШ до операции – 8 баллов, оценка в шестая неделя после операции - 3, скорость облегчения боли - (8-3)/8x 100%=62,5% |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдать лечение
Временное ограничение: 24 недели
|
Вторичные показатели оценивались через 3, 6, 12 и 24 недели до и после лечения, в том числе: Субъективные показатели: Оценка ODI (индекс инвалидности Освестри): 0%-20%: Минимальная инвалидность: Эта группа может справиться с большинством жизненных задач. Не нуждаться в лечении. 20%-40% Умеренная инвалидность: эта группа испытывает больше боли и проблем с сидением, поднятием тяжестей и стоянием. Личный уход, сексуальная активность и сон не сильно затронуты, а состояние спины обычно можно лечить консервативными средствами. 40%-60%: Тяжелая инвалидность: Боль остается основной проблемой в этой группе пациентов, но также страдают путешествия, уход за собой, социальная жизнь, сексуальная активность и сон. 60%-80%: Инвалиды: боль в спине влияет на все аспекты жизни этих пациентов — как дома, так и на работе — и требуется положительное вмешательство. 80%-100%: эти пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы. Необходимость оценивается тщательным наблюдением за больным во время медицинского осмотра. |
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем выявления нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Наблюдайте за любыми побочными реакциями, включая лихорадку, боль или кровотечение, чтобы оценить изменения индексов безопасности через 3, 6, 12, 24 недели после лечения.
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем определения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) для пациентов для изучения изменений показателей безопасности через 3, 6, 12, 24 недели после лечения. время 25-37 секунд. Отклонения от нормы более 10 секунд следует сравнивать с нормальным контролем. |
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем определения протромбинового времени (ПВ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест протромбинового времени (ПВ) для пациентов для изучения изменений показателей безопасности через 3, 6, 12, 24 недели после лечения. время 11-14 секунд. Требуются отклонения более 3 секунд по сравнению с нормальным контролем. Активность: 80-120% МНО: 0,8-1,2 |
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем обнаружения фибриногена
Временное ограничение: 24 недели
|
Фибриногеновый тест у пациентов для изучения изменений показателей безопасности через 3, 6, 12, 24 недели после лечения. Фибриноген должен быть в пределах 2-4 г/л. |
24 недели
|
|
Оценка безопасности путем определения тромбинового времени (ТВ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Тест тромбинового времени (ТВ) у пациентов для изучения изменений показателей безопасности через 3, 6, 12, 24 недели после лечения. время 12-16 секунд, ТТ должно быть ненормальным более 3 секунд по сравнению с нормальным контролем |
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCLnow-XW-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .