Estudio de seguridad/eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (19#iSCLife®-LDP) para el dolor discogénico lumbar
El estudio clínico de seguridad/eficacia de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para pacientes con dolor discogénico lumbar
Este experimento utiliza células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la etapa temprana del dolor discogénico lumbar (dolor endógeno del disco) para evaluar su seguridad y eficacia.
Este experimental está dirigido principalmente a mayores de 18 años, independientemente del sexo, con dolor de espalda refractario y persistente durante más de 6 meses.
La eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales (MSCS) se evaluaron mediante ablación con plasma a baja temperatura e inyección de disco intravertebral, que se dividieron en grupo de tratamiento y grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento utiliza células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la etapa temprana del dolor discogénico lumbar (dolor endógeno del disco) para evaluar su seguridad y eficacia.
Este experimental está dirigido principalmente a mayores de 18 años, independientemente del sexo, con dolor de espalda refractario y persistente durante más de 6 meses.
La prueba de elevación de la pierna recta fue negativa a 70 grados. La resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna lumbar mostró un disco herniado < 6 mm, sin compresión obvia de la médula espinal y las raíces nerviosas. La resonancia magnética ponderada en T2 de la columna lumbar mostró una disminución de la señal de uno o varios segmentos en el disco intervertebral (signo del disco negro) o una zona de alta intensidad (HIZ) en la parte posterior del anillo del disco intervertebral. Los signos clínicos de localización del nervio fueron consistentes con los cambios de la resonancia magnética.
La eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales (MSCS) se evaluaron mediante ablación con plasma a baja temperatura e inyección de disco intravertebral, que se dividieron en grupo de tratamiento y grupo de control.
La evaluación de seguridad incluye: examen físico, signos vitales, hematuria y heces de rutina, función hepática y renal, lípidos en sangre, electrolitos, coagulación, detección rápida de virus, marcadores tumorales, electrocardiograma y registros de reacciones adversas a las 3, 6, 12 y 24 semanas. antes y después del tratamiento.
La evaluación de eficacia principal es VAS (escala analógica visual) a las 3, 6, 12 y 24 semanas antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaxiang Ni, Master
- Número de teléfono: 8613910743476
- Correo electrónico: nijiaxiang@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Guo, doctor
- Número de teléfono: 861064368977
- Correo electrónico: georgeguo@sclnow.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Jiaxiang Ni, Master
- Número de teléfono: 13901743476
- Correo electrónico: nijiaxiang@yahoo.com
-
Contacto:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Yaomin Liang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- lumbago refractario y persistente por más de 6 meses, con/sin dolor de radiación en miembros inferiores, y pobre efecto del tratamiento conservador;
- la prueba de elevación de la pierna recta fue negativa a 70 grados;
- La resonancia magnética de la columna lumbar mostró un disco herniado < 6 mm, sin compresión obvia de la médula espinal y las raíces nerviosas; La resonancia magnética ponderada en T2 de la columna lumbar mostró disminución de la señal de uno o varios segmentos (signo del disco negro) o zona de señal alta (HIZ) en la parte posterior del anillo del disco intervertebral.
- los signos clínicos de localización nerviosa coincidían con los cambios en la resonancia magnética;
- el sujeto da su consentimiento informado y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- disfunción de la coagulación o terapia anticoagulante;
- infección del espacio intervertebral, infección del sitio de punción o infección sistémica;
- dolor de lumbago de origen no espinal, tal como dolor de origen en la articulación sacroilíaca;
- pacientes que han tenido cirugía abierta u otros tratamientos de disco;
- el examen por imágenes sugirió prolapso de disco, prolapso, estenosis ósea del canal espinal, etc.;
- pacientes con disfunción del sistema de órganos vitales y metástasis de vértebras lumbares tumorales;
- sujetos con marcadores tumorales elevados (AFP/CEA/CA199/CA125);
- el sujeto está embarazada o amamantando;
- los sujetos también reciben otros tratamientos que pueden afectar la eficacia y seguridad de las células madre;
- no controlar el abuso de alcohol y otras sustancias durante los 6 meses anteriores a la inscripción y el período de inscripción;
- los sujetos sufren de enfermedad mental, o falta de comprensión, comunicación y cooperación, y no se puede garantizar que sigan el protocolo de estudio;
Sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado y estén participando en otros ensayos clínicos o hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento A (con intervención de células madre mesenquimales)
observe la eficacia y la seguridad de los pacientes inyectando células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (2*10^7/ml de solución salina normal) y ablación por vaporización con plasma a baja temperatura
|
2*10^7
|
|
Sin intervención: grupo de control B
observar la eficacia y la seguridad de los pacientes inyectando solución salina normal y ablación por vaporización con plasma a baja temperatura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la validez mediante la detección del cambio de la tasa de alivio de la puntuación de dolor VAS para el dolor de disco lumbar de los participantes en diferentes momentos y comparación con la puntuación de dolor VAS antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Registro de las puntuaciones de la EVA a las 3, 6, 12 y 24 semanas después de la operación y comparación con la puntuación de la EVA antes de la operación. Tasa de alivio del dolor = (EVA antes del tratamiento - EVA después del tratamiento)/EVA antes del tratamiento × 100%. Escala VAS Usar una línea de 10 centímetros de largo como punto entre 1 y 10 0 puntos, sin dolor, sin sensación de dolor; 1-3 puntos, dolor leve, sin efecto 4-6 puntos, dolor moderado, que afecta al trabajo pero no a la vida; 7-10 puntos, dolor severo, dolor severo, afecta el trabajo y la vida. Evaluación de eficacia: más del 75% es la remisión básica; 50%-75% es efectivo; 25%-50% efectivo; Menos del 25% no es válido. p.ej. la puntuación EVA antes de la operación es 8, la puntuación en la tercera semana después de la operación es 6, la tasa de alivio del dolor es (8-6)/8x 100%=14,3% la puntuación EVA antes de la operación es 8, la puntuación en el la sexta semana después de la operación es 3, la tasa de alivio del dolor es (8-3)/8x 100 % = 62,5 % |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observar el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Las medidas secundarias se evaluaron a las 3, 6, 12 y 24 semanas antes y después del tratamiento, incluyendo: Indicadores subjetivos: Puntuación ODI (Índice de discapacidad de Oswestry): 0%-20%: discapacidad mínima: este grupo puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida. No necesita tratamiento. 20%-40% Discapacidad moderada: este grupo experimenta más dolor y problemas para sentarse, levantar objetos y ponerse de pie. El cuidado personal, la actividad sexual y el sueño no se ven gravemente afectados y, por lo general, la afección de la espalda puede tratarse con medios conservadores. 40%-60%: Discapacidad severa: El dolor sigue siendo el principal problema en este grupo de pacientes, pero también se ven afectados los viajes, el cuidado personal, la vida social, la actividad sexual y el sueño. 60%-80%: lisiado: el dolor de espalda afecta todos los aspectos de la vida de estos pacientes, tanto en el hogar como en el trabajo, y se requiere una intervención positiva. 80%-100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas. Necesidad evaluada por la observación cuidadosa del paciente durante el examen médico. |
24 semanas
|
|
Evaluación de la seguridad mediante la detección de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Observe cualquier reacción adversa, como fiebre, dolor o sangrado para evaluar los cambios en los índices de seguridad a las 3, 6, 12 y 24 semanas después del tratamiento.
|
24 semanas
|
|
Evaluación de la seguridad mediante la detección del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Siendo la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) para que los pacientes examinen los cambios de los índices de seguridad a las 3, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento. tiempo de 25-37 segundos. Las anomalías de más de 10 segundos deben compararse con los controles normales. |
24 semanas
|
|
Evaluación de la seguridad mediante la detección del tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Siendo la prueba de tiempo de protrombina (PT) para los pacientes examinar los cambios de los índices de seguridad a las 3, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento. tiempo de 11-14 segundos. Se requieren anomalías de más de 3 segundos en comparación con los controles normales. Actividad: 80-120% INR: 0,8-1,2 |
24 semanas
|
|
Evaluación de seguridad mediante la detección de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Prueba de fibrinógeno para que los pacientes examinen los cambios de los índices de seguridad a las 3, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento. El fibrinógeno debe estar en 2-4g/L |
24 semanas
|
|
Evaluación de la seguridad mediante la detección del tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Prueba de tiempo de trombina (TT) para que los pacientes examinen los cambios de los índices de seguridad a las 3, 6, 12, 24 semanas después del tratamiento. el tiempo de 12-16 segundos, TT debe ser anormal durante más de 3 segundos en comparación con los controles normales |
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCLnow-XW-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .