Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti terapie mezenchymálními kmenovými buňkami lidského pupečníku (19#iSCLife®-LDP) pro bederní diskogenní bolest

22. dubna 2026 aktualizováno: Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie bezpečnosti/účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku u pacientů s bederní diskogenní bolestí

Tento experiment využívá mezenchymální kmenové buňky z pupečníku v léčbě časného stadia bederní diskogenní bolesti (endogenní bolesti ploténky) k hodnocení její bezpečnosti a účinnosti.

Tento experiment je zaměřen především na osoby starší 18 let bez ohledu na pohlaví s refrakterními a přetrvávajícími bolestmi zad po dobu delší než 6 měsíců.

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk (MSCS) byla hodnocena nízkoteplotní plazmatickou ablací a injekcí intravertebrální ploténky, které byly rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento experiment využívá mezenchymální kmenové buňky z pupečníku v léčbě časného stadia bederní diskogenní bolesti (endogenní bolesti ploténky) k hodnocení její bezpečnosti a účinnosti.

Tento experiment je zaměřen především na osoby starší 18 let bez ohledu na pohlaví s refrakterními a přetrvávajícími bolestmi zad po dobu delší než 6 měsíců.

Test elevace rovné nohy byl 70 stupňů negativní. Magnetická rezonance (MRI) bederní páteře ukázala vyhřezlou ploténku < 6 mm, bez zjevné komprese míchy a nervových kořenů. T2-vážená magnetická rezonance bederní páteře ukázala snížený jednosegmentový signál v meziobratlové ploténce (black disc sign) nebo High Intensity zone (HIZ) v zadní části anulu intervertebrálního disku. Klinické příznaky nervové lokalizace byly v souladu se změnami na MRI.

Účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk (MSCS) byla hodnocena nízkoteplotní plazmatickou ablací a injekcí intravertebrální ploténky, které byly rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní hematurii a stolici, funkci jater a ledvin, krevní lipidy, elektrolyty, koagulaci, rychlou detekci viru, nádorové markery, elektrokardiogram a záznamy nežádoucích reakcí po 3, 6, 12 a 24 týdnech před a po léčbě.

Primárním hodnocením účinnosti je VAS (vizuální analogová stupnice) 3, 6, 12 a 24 týdnů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanzhang Tang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaomin Liang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let
  2. refrakterní a přetrvávající bolest lumbaga po dobu delší než 6 měsíců, s/bez radiační bolesti v dolních končetinách a špatný účinek konzervativní léčby;
  3. test elevace rovné nohy byl 70 stupňů negativní;
  4. MRI bederní páteře prokázala herniaci disku < 6 mm, bez zjevné komprese míchy a nervových kořenů; T2 vážená magnetická rezonance bederní páteře vykazovala snížený jednosegmentový/multisegmentový signál (znak černé ploténky) nebo zónu vysokého signálu (HIZ) v zadní části anulu meziobratlové ploténky.
  5. klinické známky nervové lokalizace byly v souladu se změnami na MRI;
  6. subjekt dává informovaný souhlas a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. koagulační dysfunkce nebo antikoagulační terapie;
  2. infekce meziobratlového prostoru, infekce v místě vpichu nebo systémová infekce;
  3. bolest lumbago nespinálního původu, jako je bolest původu sakroiliakálního kloubu;
  4. pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci nebo jinou léčbu ploténky;
  5. zobrazovací vyšetření navrhlo prolaps ploténky, prolaps, kostní stenózu páteřního kanálu atd.;
  6. pacienti s dysfunkcí životně důležitého orgánového systému a metastázami tumoru bederního obratle;
  7. subjekty s vysokými nádorovými markery (AFP/CEA/CA199/CA125);
  8. subjekt je těhotný nebo kojí;
  9. subjekty také dostávají další léčbu, která může ovlivnit účinnost a bezpečnost kmenových buněk;
  10. nekontrolování zneužívání alkoholu a jiných látek během 6 měsíců před zápisem a obdobím zápisu;
  11. subjekty trpí duševní chorobou nebo nedostatkem porozumění, komunikace a spolupráce a nelze zaručit, že budou dodržovat studijní protokol;

Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas a účastní se jiných klinických hodnocení nebo se účastnily jiných klinických hodnocení do 3 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina A (s intervencí mezenchymálních kmenových buněk)
pozorovat účinnost a bezpečnost pacientů injekcí lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (2*10^7/ml normálního fyziologického roztoku) a ablací nízkoteplotní plazmou
Biologický: mezenchymální kmenová buňka lidské pupeční šňůry
2*10^7
Žádný zásah: kontrolní skupina B
sledujte účinnost a bezpečnost pacientů injekcí normálního fyziologického roztoku a nízkoteplotní plazmové vaporizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení platnosti detekcí změny míry úlevy skóre bolesti VAS pro bolest bederní ploténky účastníků v různém časovém bodě a srovnání se skóre bolesti VAS před léčbou
Časové okno: 24 týdnů

Zaznamenejte skóre VAS 3, 6, 12 a 24 týdnů po operaci a porovnejte se skóre VAS před operací.

Míra úlevy od bolesti = (VAS před léčbou – VAS po léčbě)/VAS před léčbou ×100 %.

Měřítko VAS Použijte čáru dlouhou 10 centimetrů jako bod mezi 1 a 10

0 bodů, žádná bolest, žádný pocit bolesti;

1-3 body, mírná bolest, žádný účinek

4-6 bodů, střední bolest, ovlivňující práci, ale ne život;

7-10 bodů, silná bolest, silná bolest, ovlivňuje práci a život.

Hodnocení účinnosti: více než 75 % je základní remise; 50%-75% je účinných; 25%-50% účinnost; Méně než 25 % je neplatných.

např. skóre VAS před operací je 8, skóre ve třetím týdnu po operaci je 6, míra úlevy od bolesti je (8-6)/8x 100 %=14,3 % skóre VAS před operací je 8, skóre v šestý týden po operaci je 3, míra úlevy od bolesti je (8-3)/8x 100%=62,5%
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorujte léčbu
Časové okno: 24 týdnů

Sekundární opatření byla hodnocena 3, 6, 12 a 24 týdnů před a po léčbě, včetně:

Subjektivní ukazatele:

Skóre ODI (The Oswestry Disability Index):

0%-20%: Minimální postižení: Tato skupina se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit. Nepotřebuji léčbu.

20%-40% Střední postižení: Tato skupina zažívá více bolesti a problémů se sezením, zvedáním a stáním. Osobní péče, sexuální aktivita a spánek nejsou výrazně ovlivněny a stav zad lze obvykle zvládnout konzervativními prostředky.

40%-60%: Těžké postižení: Hlavním problémem u této skupiny pacientů zůstává bolest, ale také je ovlivněno cestování, osobní péče, společenský život, sexuální aktivita a spánek.

60%-80%: Zmrzačený: Bolest zad zasahuje do všech aspektů života těchto pacientů – doma i v práci – a je vyžadována pozitivní intervence.

80%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své příznaky. Potřeba vyhodnocena pečlivým pozorováním pacienta během lékařského vyšetření.
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti detekcí nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Sledujte jakékoli nežádoucí reakce, včetně horečky, bolesti nebo krvácení, abyste vyhodnotili změny bezpečnostních indexů 3, 6, 12, 24 týdnů po léčbě.
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti detekcí aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT)
Časové okno: 24 týdnů

Jedná se o test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) pro pacienty ke zkoumání změn bezpečnostních indexů 3, 6, 12, 24 týdnů po léčbě.

čas 25-37 sekund. Abnormality delší než 10 sekund by měly být porovnány s normálními kontrolami.
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti detekcí protrombinového času (PT)
Časové okno: 24 týdnů

Jedná se o test protrombinového času (PT) pro pacienty ke zkoumání změn bezpečnostních indexů 3, 6, 12, 24 týdnů po léčbě.

čas 11-14 sekund. Jsou vyžadovány odchylky delší než 3 sekundy ve srovnání s normálními kontrolami. Aktivita: 80-120 % INR: 0,8-1,2
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti detekcí fibrinogenu
Časové okno: 24 týdnů

Fibrinogenový test pro pacienty ke zkoumání změn bezpečnostních indexů 3, 6, 12, 24 týdnů po léčbě.

Fibrinogen by měl být 2-4g/l
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti detekcí trombinového času (TT)
Časové okno: 24 týdnů

Test trombinového času (TT) pro pacienty ke zkoumání změn indexů bezpečnosti 3, 6, 12, 24 týdnů po léčbě.

čas 12-16 sekund, TT musí být abnormální déle než 3 sekundy ve srovnání s normálními kontrolami
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sclnow Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCLnow-XW-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní diskogenní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit