Lo studio sulla sicurezza/efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (19#iSCLife®-LDP) per il dolore discogenico lombare
Lo studio clinico sulla sicurezza/efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per i pazienti con dolore discogenico lombare
Questo uso sperimentale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della fase iniziale del dolore discogenico lombare (dolore endogeno del disco) per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
Questa sperimentazione si rivolge principalmente a persone di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso, con mal di schiena refrattario e persistente da più di 6 mesi.
L'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali (MSCS) sono state valutate mediante ablazione plasmatica a bassa temperatura e iniezione del disco intravertebrale, che sono state suddivise in gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo uso sperimentale di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della fase iniziale del dolore discogenico lombare (dolore endogeno del disco) per valutarne la sicurezza e l'efficacia.
Questa sperimentazione si rivolge principalmente a persone di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso, con mal di schiena refrattario e persistente da più di 6 mesi.
Il test di elevazione della gamba tesa era negativo di 70 gradi. La risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare mostrava un'ernia del disco <6 mm, nessuna evidente compressione del midollo spinale e delle radici nervose. La risonanza magnetica pesata in T2 della colonna lombare ha mostrato una diminuzione del segnale singolo/multisegmento nel disco intervertebrale (segno del disco nero) o zona ad alta intensità (HIZ) nella parte posteriore dell'anello del disco intervertebrale. I segni clinici della localizzazione del nervo erano coerenti con i cambiamenti della risonanza magnetica.
L'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali (MSCS) sono state valutate mediante ablazione plasmatica a bassa temperatura e iniezione del disco intravertebrale, che sono state suddivise in gruppo di trattamento e gruppo di controllo.
La valutazione della sicurezza include: esame fisico, segni vitali, ematuria e feci di routine, funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, elettroliti, coagulazione, rilevamento rapido del virus, marcatori tumorali, elettrocardiogramma e registrazione delle reazioni avverse alle settimane 3, 6, 12 e 24 prima e dopo il trattamento.
La prima valutazione dell'efficacia è la VAS (scala analogica visiva) a 3, 6, 12 e 24 settimane prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaxiang Ni, Master
- Numero di telefono: 8613910743476
- Email: nijiaxiang@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Guo, doctor
- Numero di telefono: 861064368977
- Email: georgeguo@sclnow.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contatto:
- Jiaxiang Ni, Master
- Numero di telefono: 13901743476
- Email: nijiaxiang@yahoo.com
-
Contatto:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Yaomin Liang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- lombalgia refrattaria e persistente da più di 6 mesi, con/senza dolore da radiazioni agli arti inferiori e scarso effetto del trattamento conservativo;
- il test di elevazione della gamba tesa era negativo di 70 gradi;
- La risonanza magnetica della colonna lombare mostrava un'ernia del disco <6 mm, nessuna evidente compressione del midollo spinale e delle radici nervose; La risonanza magnetica pesata in T2 della colonna lombare ha mostrato una diminuzione del segnale singolo/multi-segmento (segno del disco nero) o zona ad alto segnale (HIZ) nella parte posteriore dell'anello del disco intervertebrale.
- i segni clinici della localizzazione del nervo erano coerenti con i cambiamenti della risonanza magnetica;
- il soggetto dà il consenso informato e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- disfunzione della coagulazione o terapia anticoagulante;
- infezione dello spazio intervertebrale, infezione del sito di puntura o infezione sistemica;
- dolore alla lombalgia di origine non spinale, come il dolore di origine dell'articolazione sacroiliaca;
- pazienti che hanno subito interventi chirurgici a cielo aperto o altri trattamenti del disco;
- l'esame di imaging ha suggerito prolasso del disco, prolasso, stenosi ossea del canale spinale, ecc.;
- pazienti con disfunzione del sistema di organi vitali e metastasi tumorali della vertebra lombare;
- soggetti con marcatori tumorali elevati (AFP/CEA/CA199/CA125);
- il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento;
- i soggetti ricevono anche altri trattamenti che possono influenzare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali;
- mancato controllo dell'abuso di alcol e altre sostanze durante i 6 mesi precedenti l'iscrizione e il periodo di iscrizione;
- i soggetti soffrono di malattia mentale, o mancanza di comprensione, comunicazione e cooperazione, e non può essere garantito il rispetto del protocollo di studio;
Soggetti che non sono disposti a firmare il consenso informato e stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento A (con intervento sulle cellule staminali mesenchimali)
osservare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti iniettando cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (2 * 10 ^ 7 / ml di soluzione salina normale) e ablazione con vaporizzazione di plasma a bassa temperatura
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2*10^7
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Nessun intervento: gruppo di controllo B
osservare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti iniettando soluzione salina normale e ablazione con vaporizzazione di plasma a bassa temperatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della validità rilevando la variazione del tasso di sollievo del punteggio del dolore VAS per il dolore al disco lombare dei partecipanti in diversi momenti e confrontando con il punteggio del dolore VAS prima del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Registrare i punteggi VAS a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'operazione e confrontarli con il punteggio VAS prima dell'operazione. Tasso di sollievo dal dolore = (VAS prima del trattamento - VAS dopo il trattamento)/VAS prima del trattamento ×100%. Scala VAS Usa una linea lunga 10 centimetri come punto tra 1 e 10 0 punti, nessun dolore, nessuna sensazione di dolore; 1-3 punti, lieve dolore, nessun effetto 4-6 punti, dolore moderato, che colpisce il lavoro ma non la vita; 7-10 punti, forte dolore, forte dolore, influenzano il lavoro e la vita. Valutazione dell'efficacia: oltre il 75% è la remissione di base; il 50% -75% è efficace; 25%-50% efficace; Meno del 25% non è valido. per esempio. il punteggio VAS prima dell'operazione è 8, il punteggio nella terza settimana dopo l'operazione è 6, il tasso di sollievo dal dolore è (8-6)/8x 100%=14,3% il punteggio VAS prima dell'operazione è 8, il punteggio nel sesta settimana dopo l'operazione è 3, il tasso di sollievo dal dolore è (8-3)/8x 100%=62,5% |
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare il trattamento
Lasso di tempo: 24settimane
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Le misure secondarie sono state valutate a 3, 6, 12 e 24 settimane prima e dopo il trattamento, tra cui: Indicatori soggettivi: Punteggio ODI (The Oswestry Disability Index): 0%-20%: Disabilità minima: questo gruppo può far fronte alla maggior parte delle attività quotidiane. Non ho bisogno di cure. 20%-40% Disabilità moderata: questo gruppo sperimenta più dolore e problemi con la seduta, il sollevamento e la posizione eretta. La cura personale, l'attività sessuale e il sonno non sono gravemente colpiti e la condizione della schiena può essere solitamente gestita con mezzi conservativi. 40%-60%: disabilità grave: il dolore rimane il problema principale in questo gruppo di pazienti, ma ne risentono anche i viaggi, la cura della persona, la vita sociale, l'attività sessuale e il sonno. 60%-80%: Paralizzato: il mal di schiena incide su tutti gli aspetti della vita di questi pazienti, sia a casa che al lavoro, ed è necessario un intervento positivo. 80%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi. Necessità valutata mediante attenta osservazione del paziente durante la visita medica. |
24settimane
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Valutazione della sicurezza rilevando eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Osservare eventuali reazioni avverse, inclusi febbre, dolore o sanguinamento per valutare i cambiamenti degli indici di sicurezza a 3、6、12、24 settimane dopo il trattamento.
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24 settimane
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Valutazione della sicurezza rilevando il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Essendo il test del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) per i pazienti per esaminare i cambiamenti degli indici di sicurezza a 3、6、12、24 settimane dopo il trattamento. tempo di 25-37 secondi. Le anomalie superiori a 10 secondi devono essere confrontate con i controlli normali. |
24 settimane
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Valutazione della sicurezza rilevando il tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Essendo il test del tempo di protrombina (PT) per i pazienti per esaminare i cambiamenti degli indici di sicurezza a 3、6、12、24 settimane dopo il trattamento. tempo di 11-14 secondi. Sono richieste anomalie superiori a 3 secondi rispetto ai controlli normali. Attività: 80-120% INR: 0,8-1,2 |
24 settimane
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Valutazione della sicurezza rilevando il fibrinogeno
Lasso di tempo: 24 settimane
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Test del fibrinogeno per i pazienti per esaminare i cambiamenti degli indici di sicurezza a 3、6、12、24 settimane dopo il trattamento. Il fibrinogeno dovrebbe essere di 2-4 g/L |
24 settimane
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Valutazione della sicurezza rilevando il tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Test del tempo di trombina (TT) per i pazienti per esaminare i cambiamenti degli indici di sicurezza a 3、6、12、24 settimane dopo il trattamento. il tempo di 12-16 secondi, TT deve essere anormale per più di 3 secondi rispetto ai controlli normali |
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCLnow-XW-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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