De veiligheids-/werkzaamheidsstudie van mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng (19#iSCLife®-LDP) voor lumbale discogene pijn
De klinische studie naar veiligheid/werkzaamheid van mesenchymale stamceltherapie van de menselijke navelstreng voor patiënten met lumbale discogene pijn
Dit experiment maakt gebruik van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van het vroege stadium van lumbale discogene pijn (endogene pijn van de tussenwervelschijf) om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.
Dit experiment is voornamelijk gericht op mensen ouder dan 18 jaar, ongeacht hun geslacht, met refractaire en aanhoudende rugpijn gedurende meer dan 6 maanden.
De werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen (MSCS) werden geëvalueerd door plasma-ablatie bij lage temperatuur en intravertebrale schijfinjectie, die werden verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit experiment maakt gebruik van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van het vroege stadium van lumbale discogene pijn (endogene pijn van de tussenwervelschijf) om de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.
Dit experiment is voornamelijk gericht op mensen ouder dan 18 jaar, ongeacht hun geslacht, met refractaire en aanhoudende rugpijn gedurende meer dan 6 maanden.
De gestrekte beenhoogtetest was 70 graden negatief. Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de lumbale wervelkolom toonde een hernia < 6 mm, geen duidelijke compressie van ruggenmerg en zenuwwortels. T2-gewogen mri van de lumbale wervelkolom vertoonde een verminderd signaal van één of meerdere segmenten in de tussenwervelschijf (zwarte schijf) of hoge-intensiteitszone (HIZ) in het achterste deel van de tussenwervelschijfannulus. De klinische tekenen van zenuwlokalisatie kwamen overeen met MRI-veranderingen.
De werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen (MSCS) werden geëvalueerd door plasma-ablatie bij lage temperatuur en intravertebrale schijfinjectie, die werden verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep.
De veiligheidsevaluatie, waaronder: lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige hematurie en feces, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, elektrolyten, stolling, snelle virusdetectie, tumormarkers, elektrocardiogram en bijwerkingenregistratie na 3, 6, 12 en 24 weken voor en na de behandeling.
De belangrijkste evaluatie van de werkzaamheid is VAS (visuele analoge schaal) op 3, 6, 12 en 24 weken voor en na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaxiang Ni, Master
- Telefoonnummer: 8613910743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Guo, doctor
- Telefoonnummer: 861064368977
- E-mail: georgeguo@sclnow.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contact:
- Jiaxiang Ni, Master
- Telefoonnummer: 13901743476
- E-mail: nijiaxiang@yahoo.com
-
Contact:
- Yuanzhang Tang, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Yaomin Liang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- refractaire en aanhoudende spitpijn gedurende meer dan 6 maanden, met/zonder stralingspijn in de onderste ledematen, en weinig conservatief behandelingseffect;
- de hoogtetest met gestrekte benen was 70 graden negatief;
- MRI van lumbale wervelkolom toonde hernia < 6 mm, geen duidelijke compressie van ruggenmerg en zenuwwortels; T2-gewogen mri van de lumbale wervelkolom vertoonde een verminderd enkelvoudig/multi-segment signaal (zwarte schijf) of hoge signaalzone (HIZ) in het achterste deel van de tussenwervelschijfannulus.
- klinische tekenen van zenuwlokalisatie waren consistent met MRI-veranderingen;
- proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming en tekent geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- stollingsstoornis of antistollingstherapie;
- infectie van de tussenwervelruimte, infectie van de prikplaats of systemische infectie;
- spitpijn van niet-spinale oorsprong, zoals pijn in het sacro-iliacale gewricht;
- patiënten die een open operatie of andere schijfbehandelingen hebben ondergaan;
- beeldvormingsonderzoek suggereerde schijfverzakking, verzakking, botstenose van het wervelkanaal, enz .;
- patiënten met disfunctie van vitale orgaansystemen en metastasen van de lumbale wervels van de tumor;
- proefpersonen met hoge tumormarkers (AFP/CEA/CA199/CA125);
- de proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding;
- proefpersonen krijgen ook andere behandelingen die de werkzaamheid en veiligheid van stamcellen kunnen beïnvloeden;
- het niet beheersen van alcohol- en ander middelenmisbruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en inschrijvingsperiode;
- de proefpersonen lijden aan een psychische aandoening of een gebrek aan begrip, communicatie en samenwerking, en er kan niet worden gegarandeerd dat ze het onderzoeksprotocol volgen;
Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen en deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep A (met mesenchymale stamcelinterventie)
observeer de effectiviteit en veiligheid van patiënten door mesenchymale stamcellen van menselijke navelstreng (2 * 10 ^ 7 / ml normale zoutoplossing) en plasmaverdampingsablatie bij lage temperatuur te injecteren
|
2*10^7
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep B
observeer de effectiviteit en veiligheid van patiënten door normale zoutoplossing en plasmaverdampingsablatie bij lage temperatuur te injecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteitsevaluatie door detectie van de verandering van de VAS-pijnscore verlichtingspercentage voor lumbale schijfpijn van deelnemers op verschillende tijdstippen en vergelijken met de VAS-pijnscore vóór behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Opnemen van de VAS-scores 3, 6, 12 en 24 weken na de operatie en vergelijken met de VAS-score voor de operatie. Percentage pijnverlichting =(VAS voor behandeling - VAS na behandeling)/VAS voor behandeling ×100%. VAS-schaal Gebruik een lijn van 10 centimeter lang als punt tussen 1 en 10 0 punten, geen pijn, geen pijnsensatie; 1-3 punten, milde pijn, geen effect 4-6 punten, matige pijn, invloed op het werk maar niet op het leven; 7-10 punten, ernstige pijn, ernstige pijn, invloed op werk en leven. Werkzaamheidsevaluatie: meer dan 75% is de basisremissie; 50%-75% is effectief; 25%-50% effectief; Minder dan 25% is ongeldig. bijv. de VAS-score voor de operatie is 8, de score in de derde week na de operatie is 6, het pijnstillingspercentage is (8-6)/8x 100%=14,3% de VAS-score voor de operatie is 8, de score in de zesde week na operatie is 3, het percentage pijnverlichting is (8-3)/8x 100%=62,5% |
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Secundaire maatregelen werden beoordeeld op 3, 6, 12 en 24 weken voor en na de behandeling, waaronder: Subjectieve indicatoren: ODI-score (The Oswestry Disability Index): 0%-20%: Minimale handicap: Deze groep kan de meeste levensactiviteiten aan. Geen behandeling nodig. 20%-40% Matige handicap: Deze groep ervaart meer pijn en problemen met zitten, tillen en staan. Persoonlijke verzorging, seksuele activiteit en slapen worden niet ernstig aangetast en de rugaandoening kan meestal met conservatieve middelen worden behandeld. 40%-60%: Ernstige handicap: Pijn blijft het grootste probleem bij deze groep patiënten, maar ook reizen, persoonlijke verzorging, sociaal leven, seksuele activiteit en slaap worden beïnvloed. 60%-80%: kreupel: rugpijn treft alle aspecten van het leven van deze patiënten - zowel thuis als op het werk - en positieve interventie is vereist. 80%-100%: Deze patiënten zijn bedlegerig of overdrijven hun symptomen. Noodzaak geëvalueerd door zorgvuldige observatie van de patiënt tijdens medisch onderzoek. |
24 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te detecteren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Observeer op eventuele bijwerkingen, waaronder koorts, pijn of bloeding om de veranderingen van de veiligheidsindexen 3,6,12,24 weken na de behandeling te evalueren.
|
24 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door detectie van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit is de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)-test voor de patiënten om de veranderingen van de veiligheidsindexen na 3,6,12,24 weken na de behandeling te onderzoeken. tijd van 25-37 seconden. Afwijkingen van meer dan 10 seconden moeten worden vergeleken met normale controles. |
24 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door detectie van protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dit is de protrombinetijd (PT)-test voor de patiënten om de veranderingen van de veiligheidsindexen te onderzoeken op 3,6,12,24 weken na de behandeling. tijd van 11-14 seconden. Afwijkingen langer dan 3 seconden in vergelijking met normale controles zijn vereist. Activiteit: 80-120% INR: 0,8-1,2 |
24 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door fibrinogeen te detecteren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fibrinogeentest voor de patiënten om de veranderingen van veiligheidsindexen na 3,6,12,24 weken na de behandeling te onderzoeken. Het fibrinogeen moet 2-4 g/L zijn |
24 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door detectie van trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Trombinetijd (TT)-test voor de patiënten om de veranderingen van veiligheidsindexen na 3,6,12,24 weken na de behandeling te onderzoeken. de tijd van 12-16 seconden, TT moet langer dan 3 seconden abnormaal zijn in vergelijking met normale controles |
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuanzhang Tang, Doctor, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCLnow-XW-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .