実生活の条件におけるeqwilateの有効性と忍容性
2025年4月15日 更新者：Octapharma
Eqwilate®の使用のモダリティ、有効性、および忍容性実生活の条件におけるVon Wellebrand患者のVWFとFVIIIのバランスの取れた組み合わせ：1対1の研究
Eqwilate®の使用のモダリティ、有効性、および忍容性実生活の条件におけるVon Wellebrand患者のVWFとFVIIIのバランスの取れた組み合わせ：1対1の研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- Caen Study Site
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Clamart、フランス、92141
- Clamart Study Site
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Paris、フランス、75010
- Paris Study Site - Lariboisiere
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Paris、フランス、75015
- Paris Study Site - Necker
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Rennes、フランス、35033
- Rennes Study Site
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Rouen、フランス、76031
- Rouen Study Site
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Saint-Denis、フランス、97405
- Saint Denis Study Site - Pediatrie
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Saint-Denis、フランス、97405
- Saint Denis Study Site
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Saint-Etienne Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、eqwilate®（オンデマンド、周術期の予防として、または予防として）で治療された参加センターの患者（6歳以上）が開きます。
説明
包含基準：
この研究では、eqwilate®（オンデマンド、周術期の予防として、または予防として）で治療された参加センターの患者（6歳以上）が開きます。 患者は、以前に治療された、または治療されていない任意のVWDタイプのものになります。
除外基準：
- n/a
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Eqwilate
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Eqwilate®は、VWFおよびFVIIの新世代、アルブミンを含まず、アルブミンを含まず、純粋な二重ウイルス不活性化、凍結された濃縮物です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンデマンド治療の止血の有効性
時間枠：12か月
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オンデマンド治療の止血の有効性（優れた、良好、中程度、なし） なし：重度の制御されていない出血または出血の強度は変更されていません（非重視の出血エピソードの場合）。中程度：中程度の出血、または出血の制御には追加の製品が必要でした。良い：出血エピソードのわずかなにじみ出て適切な制御があり、追加の製品は必要ありませんでした。優れている：出血エピソードの停止、止血の停止。 |
12か月
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周術期予防の止血の有効性
時間枠：12か月
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周術期予防の止血の有効性（優れた、良好、中程度、なし） なし：重度の制御されていない出血または出血の強度は変更されていません（非重視の出血エピソードの場合）。中程度：中程度の出血、または出血の制御には追加の製品が必要でした。良い：出血エピソードのわずかなにじみ出て適切な制御があり、追加の製品は必要ありませんでした。優れている：出血エピソードの停止、止血の停止。 |
12か月
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フォローアップ中の出血エピソードの発生
時間枠：12か月
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フォローアップ中の出血エピソードの発生
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVIIIレベル
時間枠：12か月
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血液中の凝固因子レベル
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12か月
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生産性の損失
時間枠：12か月
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学校や仕事で失われた日
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12か月
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失血の量
時間枠：最大1週間
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失血の量
|
最大1週間
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VWFに対する阻害剤の免疫原性の存在
時間枠：12か月
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血液抽選分析を介して見つかったVWFに対する阻害剤の存在
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (実際)
2024年5月11日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WIL-32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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