Effectiveness and Tolerability of Eqwilate in Real-life Conditions
MOdalities of Use, effectiveNEss and TOlerability of Eqwilate® a Balanced combInatiON of VWF and FVIII in Von WillEbrand Patients in Real-life Conditions: the ONE-TO-ONE Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Aún no reclutando
- Caen Study Site
-
Clamart, Francia, 92141
- Aún no reclutando
- Clamart Study Site
-
Paris, Francia, 75010
- Aún no reclutando
- Paris Study Site - Lariboisiere
-
Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Paris Study Site - Necker
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Rennes Study Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Aún no reclutando
- Rouen Study Site
-
Saint-Denis, Francia, 97405
- Aún no reclutando
- Saint Denis Study Site - Pediatrie
-
Saint-Denis, Francia, 97405
- Aún no reclutando
- Saint Denis Study Site
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Aún no reclutando
- Saint-Etienne Study Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
The study will involve patients (≥ 6 years of age) from the participating centres treated with Eqwilate® (either on-demand, as perioperative prophylaxis, or as prophylaxis) during the time inclusion period will be opened. Patients will be of any VWD type, previously treated or untreated.
Exclusion Criteria:
- N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Eqwilate
|
Eqwilate® is a new generation, albumin-free, high-purity, double virus-inactivated, freezedried concentrate of VWF and FVIII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment
Periodo de tiempo: 12 months
|
Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment (excellent, good, moderate, none) none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode. |
12 months
|
|
Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis
Periodo de tiempo: 12 months
|
Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis (excellent, good, moderate, none) none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode. |
12 months
|
|
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
Periodo de tiempo: 12 months
|
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FVIII Levels
Periodo de tiempo: 12 months
|
Clotting factor VII levels in blood
|
12 months
|
|
Productivity Loss
Periodo de tiempo: 12 months
|
Days lost from school or work
|
12 months
|
|
Volume of Blood loss
Periodo de tiempo: up to 1 week
|
Volume of Blood loss
|
up to 1 week
|
|
Immunogenicity Presence of inhibitors against VWF
Periodo de tiempo: 12 months
|
Presence of inhibitors against VWF found via blood draw analysis
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIL-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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