Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet för eqwilate under verkliga förhållanden

15 april 2025 uppdaterad av: Octapharma

Användningsmetoder, effektivitet och tolerabilitet för Eqwilate® En balanserad kombination av VWF och FVIII hos Von Willebrand-patienter i verkliga förhållanden: en-till-en-studien

Användningsmetoder, effektivitet och tolerabilitet för Eqwilate® En balanserad kombination av VWF och FVIII hos Von Willebrand-patienter i verkliga förhållanden: en-till-en-studien

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att involvera patienter (≥ 6 år) från de deltagande centra som behandlas med Eqwilate® (antingen on-demand, som perioperativ profylax, eller som profylax) under tidens inkluderingsperiod kommer att öppnas.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Studien kommer att involvera patienter (≥ 6 år) från de deltagande centra som behandlas med Eqwilate® (antingen on-demand, som perioperativ profylax, eller som profylax) under tidens inkluderingsperiod kommer att öppnas. Patienter kommer att vara av alla VWD -typ, tidigare behandlade eller obehandlade.

Uteslutningskriterier:

  • N/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eqwilate
Biologisk: Eqwilate
Eqwilate® är en ny generation, albuminfri, hög renhet, dubbelvirusinaktiverad, frysad koncentrat av VWF och FVIII

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostatisk effektivitet av on-demand-behandling
Tidsram: 12 månader

Hemostatisk effektivitet av on-demand-behandling (utmärkt, bra, måttlig, ingen)

Ingen: allvarliga okontrollerade blödningar eller blödningsintensiteter ändras inte (i fall av icke-severe-blödningsepisoder); Måttlig: måttlig blödning eller kontroll av blödning krävde ytterligare produkt; Bra: lätt oserande och adekvat kontroll av blödningsepisoden och krävde inte ytterligare produkt; Utmärkt: Hemostas uppnådd, upphörande av blödande avsnitt.
12 månader
Hemostatisk effektivitet av perioperativ profylax
Tidsram: 12 månader

Hemostatisk effektivitet av perioperativ profylax (utmärkt, bra, måttlig, ingen)

Ingen: allvarliga okontrollerade blödningar eller blödningsintensiteter ändras inte (i fall av icke-severe-blödningsepisoder); Måttlig: måttlig blödning eller kontroll av blödning krävde ytterligare produkt; Bra: lätt oserande och adekvat kontroll av blödningsepisoden och krävde inte ytterligare produkt; Utmärkt: Hemostas uppnådd, upphörande av blödande avsnitt.
12 månader
Förekomst av blödningsepisoder under uppföljningen
Tidsram: 12 månader
Förekomst av blödningsepisoder under uppföljningen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVIII -nivåer
Tidsram: 12 månader
Koagulationsfaktor VII -nivåer i blod
12 månader
Produktivitetsförlust
Tidsram: 12 månader
Dagar förlorade från skolan eller arbetet
12 månader
Blodförlust
Tidsram: upp till en vecka
Blodförlust
upp till en vecka
Immunogenicitet närvaro av hämmare mot VWF
Tidsram: 12 månader
Närvaro av hämmare mot VWF hittades via bloddragningsanalys
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WIL-32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VWD - Von Willebrands sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera