Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en verdraagbaarheid van eqwilaat in real-life omstandigheden

15 april 2025 bijgewerkt door: Octapharma

Gebruiksmodaliteiten van gebruik, effectiviteit en verdraagbaarheid van Eqwilate® Een uitgebalanceerde combinatie van VWF en FVIII bij von Willebrand-patiënten in real-life aandoeningen: de een-op-één studie

Gebruiksmodaliteiten van gebruik, effectiviteit en verdraagbaarheid van Eqwilate® Een uitgebalanceerde combinatie van VWF en FVIII bij von Willebrand-patiënten in real-life aandoeningen: de een-op-één studie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal patiënten (≥ 6 jaar oud) van de deelnemende centra behandeld die worden behandeld met Eqwilate® (ofwel on-demand, als perioperatieve profylaxe, of als profylaxe) gedurende de tijdinclusieperiode worden geopend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie zal patiënten (≥ 6 jaar oud) van de deelnemende centra behandeld die worden behandeld met Eqwilate® (ofwel on-demand, als perioperatieve profylaxe, of als profylaxe) gedurende de tijdinclusieperiode worden geopend. Patiënten zijn van elk VWD -type, eerder behandeld of onbehandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eqwilaat
Biologisch: Eqwilaat
Eqwilate® is een nieuwe generatie, albuminevrije, hoog zuivere, dubbele virus-geïnactiveerd, bevriezende concentraat van VWF en FVIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostatische effectiviteit van behandeling op aanvraag
Tijdsspanne: 12 maanden

Hemostatische effectiviteit van on-demand behandeling (uitstekend, goed, matig, geen)

Geen: ernstige ongecontroleerde bloedingen of intensiteit van bloedingen niet gewijzigd (in het geval van niet-ernstige bloedende afleveringen); Matig: matige bloedingen of controle van bloedingen vereiste aanvullend product; Goed: lichte sijpelende en adequate controle van de bloedingsaflevering en vereiste geen extra product; Uitstekend: Haemostasis bereikt, beëindiging van de bloedingsaflevering.
12 maanden
Hemostatische effectiviteit van perioperatieve profylaxe
Tijdsspanne: 12 maanden

Hemostatische effectiviteit van perioperatieve profylaxe (uitstekend, goed, matig, geen)

Geen: ernstige ongecontroleerde bloedingen of intensiteit van bloedingen niet gewijzigd (in het geval van niet-ernstige bloedende afleveringen); Matig: matige bloedingen of controle van bloedingen vereiste aanvullend product; Goed: lichte sijpelende en adequate controle van de bloedingsaflevering en vereiste geen extra product; Uitstekend: Haemostasis bereikt, beëindiging van de bloedingsaflevering.
12 maanden
Optreden van bloedende afleveringen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van bloedende afleveringen tijdens de follow-up
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVIII -niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Stollingsfactor VII -niveaus in bloed
12 maanden
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen verloren van school of werk
12 maanden
Volume bloedverlies
Tijdsspanne: tot 1 week
Volume bloedverlies
tot 1 week
Immunogeniciteit aanwezigheid van remmers tegen VWF
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van remmers tegen VWF gevonden via bloedafname -analyse
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WIL-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VWD - Ziekte van Von Willebrand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren