Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af Eqwilate under virkelighedsforhold

15. april 2025 opdateret af: Octapharma

Modaliteter for brug, effektivitet og tolerabilitet af Eqwilate® En afbalanceret kombination af VWF og FVIII hos von Willebrand-patienter under virkelige forhold: En-til-en-undersøgelse

Modaliteter for brug, effektivitet og tolerabilitet af Eqwilate® En afbalanceret kombination af VWF og FVIII hos von Willebrand-patienter under virkelige forhold: En-til-en-undersøgelse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil involvere patienter (≥ 6 år) fra de deltagende centre, der er behandlet med Eqwilate® (enten on-demand, som perioperativ profylakse eller som profylakse) i tidsperioden åbnes.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Undersøgelsen vil involvere patienter (≥ 6 år) fra de deltagende centre, der er behandlet med Eqwilate® (enten on-demand, som perioperativ profylakse eller som profylakse) i tidsperioden åbnes. Patienter vil være af enhver VWD -type, tidligere behandlet eller ubehandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • N/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eqwilate
Biologisk: Eqwilate
Eqwilate® er en ny generation, albumin-fri, høj-renhed, dobbeltvirusinaktiveret, frysedried koncentrat af VWF og FVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effektivitet af on-demand-behandling
Tidsramme: 12 måneder

Hæmostatisk effektivitet af on-demand-behandling (fremragende, god, moderat, ingen)

Ingen: alvorlig ukontrolleret blødning eller intensitet af blødning, der ikke er ændret (i tilfælde af ikke-svær blødningsepisoder); Moderat: Moderat blødning eller kontrol af blødning krævede yderligere produkt; Godt: let oser og tilstrækkelig kontrol af blødningsepisoden og krævede ikke yderligere produkt; Fremragende: Haemostase opnået, ophør med blødningsafsnit.
12 måneder
Hæmostatisk effektivitet af perioperativ profylakse
Tidsramme: 12 måneder

Hæmostatisk effektivitet af perioperativ profylakse (fremragende, god, moderat, ingen)

Ingen: alvorlig ukontrolleret blødning eller intensitet af blødning, der ikke er ændret (i tilfælde af ikke-svær blødningsepisoder); Moderat: Moderat blødning eller kontrol af blødning krævede yderligere produkt; Godt: let oser og tilstrækkelig kontrol af blødningsepisoden og krævede ikke yderligere produkt; Fremragende: Haemostase opnået, ophør med blødningsafsnit.
12 måneder
Forekomst af blødende episoder under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af blødende episoder under opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVIII -niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Koagulationsfaktor VII niveauer i blod
12 måneder
Produktivitetstab
Tidsramme: 12 måneder
Dage tabt fra skole eller arbejde
12 måneder
Mængde af blodtab
Tidsramme: Op til 1 uge
Mængde af blodtab
Op til 1 uge
Immunogenicitetstilstedeværelse af hæmmere mod VWF
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af hæmmere mod VWF fundet via blodtrækningsanalyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIL-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VWD - Von Willebrands sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner