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Efficacia e tollerabilità dell'eqwilato in condizioni di vita reale

15 aprile 2025 aggiornato da: Octapharma

Modalità di utilizzo, efficacia e tollerabilità di EQWilate® Una combinazione bilanciata di VWF e FVIII nei pazienti von Willebrand in condizioni di vita reale: lo studio one-to-one

Modalità di utilizzo, efficacia e tollerabilità di EQWilate® Una combinazione bilanciata di VWF e FVIII nei pazienti von Willebrand in condizioni di vita reale: lo studio one-to-one

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Francia, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Francia, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Francia, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolgerà i pazienti (≥ 6 anni di età) dai centri partecipanti trattati con EQWilate® (entrambi su richiesta, come profilassi perioperatoria o come profilassi) durante il periodo di inclusione del tempo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Lo studio coinvolgerà i pazienti (≥ 6 anni di età) dai centri partecipanti trattati con EQWilate® (entrambi su richiesta, come profilassi perioperatoria o come profilassi) durante il periodo di inclusione del tempo. I pazienti saranno di qualsiasi tipo VWD, precedentemente trattati o non trattati.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Eqwilato
Biologico: Eqwilato
EQWilate® è un concentrato di nuova generazione, privo di albumina, ad alta purezza, a doppio virus inattivato, congelato di VWF e FVIII

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica del trattamento su richiesta
Lasso di tempo: 12 mesi

Efficacia emostatica del trattamento su richiesta (eccellente, buono, moderato, nessuno)

Nessuno: grave sanguinamento incontrollato o intensità del sanguinamento non cambiata (in caso di episodi di sanguinamento non gravi); Moderato: sanguinamento moderato o controllo del sanguinamento richiesto prodotto aggiuntivo; Bene: lieve trasudazione e controllo adeguato dell'episodio di sanguinamento e non ha richiesto un prodotto aggiuntivo; Eccellente: emostasi raggiunta, cessazione dell'episodio sanguinante.
12 mesi
Efficacia emostatica della profilassi perioperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi

Efficacia emostatica della profilassi perioperatoria (eccellente, buono, moderato, nessuno)

Nessuno: grave sanguinamento incontrollato o intensità del sanguinamento non cambiata (in caso di episodi di sanguinamento non gravi); Moderato: sanguinamento moderato o controllo del sanguinamento richiesto prodotto aggiuntivo; Bene: lieve trasudazione e controllo adeguato dell'episodio di sanguinamento e non ha richiesto un prodotto aggiuntivo; Eccellente: emostasi raggiunta, cessazione dell'episodio sanguinante.
12 mesi
Presenza di episodi sanguinanti durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di episodi sanguinanti durante il follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fviii
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli del fattore VII di coagulazione nel sangue
12 mesi
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni persi dalla scuola o dal lavoro
12 mesi
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Volume di perdita di sangue
fino a 1 settimana
Immunogenicità Presenza di inibitori contro VWF
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di inibitori contro VWF trovati tramite analisi del sangue di sangue
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIL-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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