Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja Eqwilate w rzeczywistych warunkach

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Octapharma

Modowalności użytkowania, skuteczność i tolerancja Eqwilate® A zrównoważona kombinacja VWF i FVIII u pacjentów z von Willebranda w rzeczywistych warunkach: badanie jeden do jednego

Modowalności użytkowania, skuteczność i tolerancja Eqwilate® A zrównoważona kombinacja VWF i FVIII u pacjentów z von Willebranda w rzeczywistych warunkach: badanie jeden do jednego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Francja, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie obejmować pacjentów (≥ 6 lat) z uczestniczących centrów leczonych Eqwilate® (albo na żądanie, jako profilaktyka okołooperacyjna lub jako profilaktyka) w okresie włączenia czasu zostanie otwarty.

Opis

Kryteria włączenia:

Badanie będzie obejmować pacjentów (≥ 6 lat) z uczestniczących centrów leczonych Eqwilate® (albo na żądanie, jako profilaktyka okołooperacyjna lub jako profilaktyka) w okresie włączenia czasu zostanie otwarty. Pacjenci będą mieć dowolny typ VWD, wcześniej leczonych lub nietraktowanych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eqwilate
Biologiczny: Eqwilate
EQWILATE® to nowa generacja, bez albuminy, o dużej czystości, podwójnie inaktywowana wirusem, zamrozione koncentrat VWF i FVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostatyczna skuteczność leczenia na żądanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Hemostatyczna skuteczność leczenia na żądanie (doskonałe, dobre, umiarkowane, brak)

Brak: ciężkie niekontrolowane krwawienie lub intensywność krwawienia nie zmieniono (w przypadku epizodów krwawienia nieokrzepionego); Umiarkowane: umiarkowane krwawienie lub kontrola krwawienia wymaga dodatkowego produktu; Dobrze: niewielkie emanowanie i odpowiednia kontrola odcinka krwawienia i nie wymagało dodatkowego produktu; Doskonałe: Osiągnięta hemostaza, zaprzestanie odcinka krwawienia.
12 miesięcy
Hemostatyczna skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Hemostatyczna skuteczność okołooperacyjnej profilaktyki (doskonałe, dobre, umiarkowane, brak)

Brak: ciężkie niekontrolowane krwawienie lub intensywność krwawienia nie zmieniono (w przypadku epizodów krwawienia nieokrzepionego); Umiarkowane: umiarkowane krwawienie lub kontrola krwawienia wymaga dodatkowego produktu; Dobrze: niewielkie emanowanie i odpowiednia kontrola odcinka krwawienia i nie wymagało dodatkowego produktu; Doskonałe: Osiągnięta hemostaza, zaprzestanie odcinka krwawienia.
12 miesięcy
Występowanie odcinków krwawienia podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie odcinków krwawienia podczas obserwacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy FVIII
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik krzepnięcia poziomy VII we krwi
12 miesięcy
Utrata wydajności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dni utracone ze szkoły lub pracy
12 miesięcy
Objętość utraty krwi
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Objętość utraty krwi
do 1 tygodnia
Obecność inhibitorów immunogenności przeciwko VWF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność inhibitorów przeciwko VWF stwierdzonym poprzez analizę rysowania krwi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIL-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VWD – choroba von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj