Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness and Tolerability of Eqwilate in Real-life Conditions

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Octapharma

MOdalities of Use, effectiveNEss and TOlerability of Eqwilate® a Balanced combInatiON of VWF and FVIII in Von WillEbrand Patients in Real-life Conditions: the ONE-TO-ONE Study

MOdalities of use, effectiveNEss and TOlerability of Eqwilate® a balanced combInatiON of VWF and FVIII in von WillEbrand patients in real-life conditions: the ONE-TO-ONE study

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Caen Study Site
      • Clamart, Francja, 92141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clamart Study Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Etienne Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will involve patients (≥ 6 years of age) from the participating centres treated with Eqwilate® (either on-demand, as perioperative prophylaxis, or as prophylaxis) during the time inclusion period will be opened.

Opis

Inclusion Criteria:

The study will involve patients (≥ 6 years of age) from the participating centres treated with Eqwilate® (either on-demand, as perioperative prophylaxis, or as prophylaxis) during the time inclusion period will be opened. Patients will be of any VWD type, previously treated or untreated.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eqwilate
Biologiczny: Eqwilate
Eqwilate® is a new generation, albumin-free, high-purity, double virus-inactivated, freezedried concentrate of VWF and FVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment
Ramy czasowe: 12 months

Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment (excellent, good, moderate, none)

none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode.
12 months
Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis
Ramy czasowe: 12 months

Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis (excellent, good, moderate, none)

none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode.
12 months
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
Ramy czasowe: 12 months
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVIII Levels
Ramy czasowe: 12 months
Clotting factor VII levels in blood
12 months
Productivity Loss
Ramy czasowe: 12 months
Days lost from school or work
12 months
Volume of Blood loss
Ramy czasowe: up to 1 week
Volume of Blood loss
up to 1 week
Immunogenicity Presence of inhibitors against VWF
Ramy czasowe: 12 months
Presence of inhibitors against VWF found via blood draw analysis
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIL-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VWD – choroba von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj