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Wirksamkeit und Verträglichkeit von EQwilat unter realen Bedingungen

15. April 2025 aktualisiert von: Octapharma

Verwendungsmodalitäten, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eqwilate® Eine ausgewogene Kombination von VWF und FVIII bei von Willebrand-Patienten unter realen Bedingungen: die Eins-zu-Eins-Studie

Verwendungsmodalitäten, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eqwilate® Eine ausgewogene Kombination von VWF und FVIII bei von Willebrand-Patienten unter realen Bedingungen: die Eins-zu-Eins-Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten (≥ 6 Jahre) aus den mit EQWILATE® (entweder On-Demand, als perioperativen Prophylaxee) behandelten Zentren betreffen oder als Prophylaxe) während der Zeiteinschlusszeit geöffnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie wird Patienten (≥ 6 Jahre) aus den mit EQWILATE® (entweder On-Demand, als perioperativen Prophylaxee) behandelten Zentren betreffen oder als Prophylaxe) während der Zeiteinschlusszeit geöffnet. Die Patienten haben einen beliebigen VWD -Typ, zuvor behandelt oder unbehandelt.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eqwilate
Biologisch: Eqwilate
Eqwilate® ist eine neue Generation, Albumin-freie, hohe Purität, doppelte Virus-inaktiviertes, gefrorenes Konzentrat von VWF und FVIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit der On-Demand-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate

Hämostatische Wirksamkeit der On-Demand-Behandlung (ausgezeichnet, gut, moderat, keine)

Keine: Schwere, unkontrollierte Blutungen oder Intensität der Blutung änderte sich nicht (bei Nichtheiernblutungsepisoden); Mäßig: mittelschwere Blutungen oder Kontrolle der Blutungen erforderten zusätzliches Produkt; Gut: Leichtes Schläfen und angemessene Kontrolle der Blutungs -Episode und benötigte kein zusätzliches Produkt. Ausgezeichnet: Haemostase erreicht, Beendigung der Blutungs -Episode.
12 Monate
Hämostatische Wirksamkeit der perioperativen Prophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate

Hämostatische Wirksamkeit der perioperativen Prophylaxe (ausgezeichnet, gut, moderat, keine)

Keine: Schwere, unkontrollierte Blutungen oder Intensität der Blutung änderte sich nicht (bei Nichtheiernblutungsepisoden); Mäßig: mittelschwere Blutungen oder Kontrolle der Blutungen erforderten zusätzliches Produkt; Gut: Leichtes Schläfen und angemessene Kontrolle der Blutungs -Episode und benötigte kein zusätzliches Produkt. Ausgezeichnet: Haemostase erreicht, Beendigung der Blutungs -Episode.
12 Monate
Auftreten von blutenden Episoden während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von blutenden Episoden während der Nachuntersuchung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVIII -Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Gerinnungsfaktor VII -Spiegel im Blut
12 Monate
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Tage von der Schule oder Arbeit verloren
12 Monate
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Blutverlustvolumen
bis zu 1 Woche
Immunogenität Vorhandensein von Inhibitoren gegen VWF
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Inhibitoren gegen VWF, die durch Blutentzugsanalyse gefunden wurden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIL-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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