Eficácia e tolerabilidade do eqwilate em condições da vida real
Modalidades de uso, eficácia e tolerabilidade do eqwilate® Uma combinação equilibrada de VWF e FVIII em pacientes com Von Willebrand em condições da vida real: o estudo individual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14033
- Caen Study Site
-
Clamart, França, 92141
- Clamart Study Site
-
Paris, França, 75010
- Paris Study Site - Lariboisiere
-
Paris, França, 75015
- Paris Study Site - Necker
-
Rennes, França, 35033
- Rennes Study Site
-
Rouen, França, 76031
- Rouen Study Site
-
Saint-Denis, França, 97405
- Saint Denis Study Site - Pediatrie
-
Saint-Denis, França, 97405
- Saint Denis Study Site
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Saint-Etienne Study Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo envolverá pacientes (≥ 6 anos de idade) dos centros participantes tratados com o eqwilate® (sob demanda, como profilaxia perioperatória ou como profilaxia) durante o período de inclusão de tempo. Os pacientes serão do tipo VWD, previamente tratados ou não tratados.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Eqwilate
|
O eqwilate® é uma nova geração, livre de albumina, de alta pureza, dupla inativada por vírus, concentrada congelada de VWF e FVIII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia hemostática do tratamento sob demanda
Prazo: 12 meses
|
Eficácia hemostática do tratamento sob demanda (excelente, bom, moderado, nenhum) Nenhum: sangramento ou intensidade não controlada grave não alterada (no caso de episódios de sangramento não grave); Moderado: sangramento moderado ou controle do sangramento exigia um produto adicional; Bom: um leve controle e controle adequado do episódio de sangramento e não exigiu produto adicional; Excelente: Hemostase alcançada, cessação do episódio de sangramento. |
12 meses
|
|
Eficácia hemostática da profilaxia perioperatória
Prazo: 12 meses
|
Eficácia hemostática da profilaxia perioperatória (excelente, boa, moderada, nenhuma) Nenhum: sangramento ou intensidade não controlada grave não alterada (no caso de episódios de sangramento não grave); Moderado: sangramento moderado ou controle do sangramento exigia um produto adicional; Bom: um leve controle e controle adequado do episódio de sangramento e não exigiu produto adicional; Excelente: Hemostase alcançada, cessação do episódio de sangramento. |
12 meses
|
|
Ocorrência de episódios de sangramento durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
Ocorrência de episódios de sangramento durante o acompanhamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de FVIII
Prazo: 12 meses
|
Níveis de fator de coagulação VII no sangue
|
12 meses
|
|
Perda de produtividade
Prazo: 12 meses
|
Dias perdidos da escola ou trabalho
|
12 meses
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|
Volume de perda de sangue
Prazo: até 1 semana
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Volume de perda de sangue
|
até 1 semana
|
|
Presença de imunogenicidade de inibidores contra VWF
Prazo: 12 meses
|
Presença de inibidores contra o VWF encontrado via análise de empate no sangue
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIL-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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