Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effectiveness and Tolerability of Eqwilate in Real-life Conditions

4. mars 2021 oppdatert av: Octapharma

MOdalities of Use, effectiveNEss and TOlerability of Eqwilate® a Balanced combInatiON of VWF and FVIII in Von WillEbrand Patients in Real-life Conditions: the ONE-TO-ONE Study

MOdalities of use, effectiveNEss and TOlerability of Eqwilate® a balanced combInatiON of VWF and FVIII in von WillEbrand patients in real-life conditions: the ONE-TO-ONE study

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saint-Etienne Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study will involve patients (≥ 6 years of age) from the participating centres treated with Eqwilate® (either on-demand, as perioperative prophylaxis, or as prophylaxis) during the time inclusion period will be opened.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

The study will involve patients (≥ 6 years of age) from the participating centres treated with Eqwilate® (either on-demand, as perioperative prophylaxis, or as prophylaxis) during the time inclusion period will be opened. Patients will be of any VWD type, previously treated or untreated.

Exclusion Criteria:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eqwilate
Biologisk: Eqwilate
Eqwilate® is a new generation, albumin-free, high-purity, double virus-inactivated, freezedried concentrate of VWF and FVIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment
Tidsramme: 12 months

Haemostatic Effectiveness of On-demand Treatment (excellent, good, moderate, none)

none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode.
12 months
Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis
Tidsramme: 12 months

Haemostatic Effectiveness of Perioperative Prophylaxis (excellent, good, moderate, none)

none: severe uncontrolled bleeding or intensity of bleeding not changed (in case of non-severe bleeding episodes); moderate: moderate bleeding, or control of bleeding required additional product; good: slight oozing and adequate control of bleeding episode and did not require additional product; excellent: haemostasis achieved, cessation of bleeding episode.
12 months
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
Tidsramme: 12 months
Occurrence of Bleeding Episodes During Follow-Up
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVIII Levels
Tidsramme: 12 months
Clotting factor VII levels in blood
12 months
Productivity Loss
Tidsramme: 12 months
Days lost from school or work
12 months
Volume of Blood loss
Tidsramme: up to 1 week
Volume of Blood loss
up to 1 week
Immunogenicity Presence of inhibitors against VWF
Tidsramme: 12 months
Presence of inhibitors against VWF found via blood draw analysis
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIL-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VWD - Von Willebrands sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere