Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet av ekvilj til i virkelige forhold

15. april 2025 oppdatert av: Octapharma

Modaliteter av bruk, effektivitet og toleranse av Eqwilate® En balansert kombinasjon av VWF og FVIII hos von Willebrand-pasienter under virkelige forhold: én-til-en-studien

Modaliteter av bruk, effektivitet og toleranse av Eqwilate® En balansert kombinasjon av VWF og FVIII hos von Willebrand-pasienter under virkelige forhold: én-til-en-studien

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil involvere pasienter (≥ 6 år) fra de deltakende sentrene som ble behandlet med Eqwilate® (enten on-demand, som perioperativ profylakse, eller som profylakse) i løpet av tidsinnlysningsperioden vil bli åpnet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Studien vil involvere pasienter (≥ 6 år) fra de deltakende sentrene som ble behandlet med Eqwilate® (enten on-demand, som perioperativ profylakse, eller som profylakse) i løpet av tidsinnlysningsperioden vil bli åpnet. Pasienter vil være av hvilken som helst VWD -type, tidligere behandlet eller ubehandlet.

Eksklusjonskriterier:

  • N/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eqwilate
Biologisk: Eqwilate
Eqwilate® er en ny generasjon, albuminfri, høy-renhet, dobbelt virusinaktivert, fryset konsentrat av VWF og FVIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk effektivitet av behandling på forespørsel
Tidsramme: 12 måneder

Hemostatisk effektivitet av behandling på forespørsel (utmerket, god, moderat, ingen)

Ingen: Alvorlig ukontrollert blødning eller intensitet av blødning endret ikke (i tilfelle ikke-alvorlig blødningsepisoder); Moderat: Moderat blødning, eller kontroll av blødning krevde tilleggsprodukt; Bra: Lett oser og tilstrekkelig kontroll av blødningsepisoden og krevde ikke ekstra produkt; Utmerket: oppnådd hemostase, opphør av blødningsepisode.
12 måneder
Hemostatisk effektivitet av perioperativ profylakse
Tidsramme: 12 måneder

Hemostatisk effektivitet av perioperativ profylakse (utmerket, god, moderat, ingen)

Ingen: Alvorlig ukontrollert blødning eller intensitet av blødning endret ikke (i tilfelle ikke-alvorlig blødningsepisoder); Moderat: Moderat blødning, eller kontroll av blødning krevde tilleggsprodukt; Bra: Lett oser og tilstrekkelig kontroll av blødningsepisoden og krevde ikke ekstra produkt; Utmerket: oppnådd hemostase, opphør av blødningsepisode.
12 måneder
Forekomst av blødende episoder under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av blødende episoder under oppfølging
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVIII -nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Koagulasjonsfaktor vii nivåer i blod
12 måneder
Produktivitetstap
Tidsramme: 12 måneder
Dager tapt fra skolen eller jobben
12 måneder
Volum av blodtap
Tidsramme: opptil 1 uke
Volum av blodtap
opptil 1 uke
Immunogenisitets tilstedeværelse av hemmere mot VWF
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av hemmere mot VWF funnet via blodtrekkanalyse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIL-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VWD - Von Willebrands sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere