Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost ekvrinátu v reálných podmínkách

15. dubna 2025 aktualizováno: Octapharma

Úvody použití, účinnosti a snášenlivosti EQWILATE® Vyvážená kombinace VWF a FVIII u pacientů s von Willebrand v reálných podmínkách: Studie one-to-one

Úvody použití, účinnosti a snášenlivosti EQWILATE® Vyvážená kombinace VWF a FVIII u pacientů s von Willebrand v reálných podmínkách: Studie one-to-one

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Francie, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Francie, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty (≥ 6 let věku) z zúčastněných center léčených Eqwilate® (buď na vyžádání, jako perioperační profylaxe nebo jako profylaxe) během období inkluze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat pacienty (≥ 6 let věku) z zúčastněných center léčených Eqwilate® (buď na vyžádání, jako perioperační profylaxe nebo jako profylaxe) během období inkluze. Pacienti budou mít jakýkoli typ VWD, dříve léčeni nebo neošetřeni.

Kritéria pro vyloučení:

  • N/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eqwilate
Biologický: Eqwilate
Eqwilate® je nová generace, bez albuminu, vysoce čistý, dvojitý virus-inaktivovaný, zamrzlý koncentrát VWF a FVIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatická účinnost léčby na vyžádání
Časové okno: 12 měsíců

Hemostatická účinnost léčby na vyžádání (vynikající, dobrá, mírná, žádná)

Žádné: Těžké nekontrolované krvácení nebo intenzita krvácení se nezměnila (v případě epizod, které se nesedí krvácení); Mírný: Mírné krvácení nebo kontrola krvácení vyžadovala další produkt; Dobré: mírné vytekání a přiměřená kontrola epizody krvácení a nevyžadovala další produkt; Výborný: Heemostasis dosáhl, zastavení krvácení epizody.
12 měsíců
Hemostatická účinnost perioperační profylaxe
Časové okno: 12 měsíců

Hemostatická účinnost perioperační profylaxe (vynikající, dobrá, mírná, žádná)

Žádné: Těžké nekontrolované krvácení nebo intenzita krvácení se nezměnila (v případě epizod, které se nesedí krvácení); Mírný: Mírné krvácení nebo kontrola krvácení vyžadovala další produkt; Dobré: mírné vytekání a přiměřená kontrola epizody krvácení a nevyžadovala další produkt; Výborný: Heemostasis dosáhl, zastavení krvácení epizody.
12 měsíců
Výskyt epizod krvácení během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt epizod krvácení během sledování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně FVIII
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny srážení VII v krvi
12 měsíců
Ztráta produktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dny ztracené ze školy nebo práce
12 měsíců
Objem ztráty krve
Časové okno: Až 1 týden
Objem ztráty krve
Až 1 týden
Přítomnost imunogenicity inhibitorů proti VWF
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost inhibitorů proti VWF nalezená analýzou krevního odtahu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIL-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VWD - von Willebrandova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit