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Efficacité et tolérabilité de l'équilibre dans des conditions réelles

15 avril 2025 mis à jour par: Octapharma

Modalités d'utilisation, d'efficacité et de tolérabilité d'Eqwilate® Une combinaison équilibrée de VWF et FVIII chez les patients von Willebrand dans des conditions réelles: l'étude individuelle

Modalités d'utilisation, d'efficacité et de tolérabilité d'Eqwilate® Une combinaison équilibrée de VWF et FVIII chez les patients von Willebrand dans des conditions réelles: l'étude individuelle

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, France, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, France, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, France, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, France, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, France, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, France, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude impliquera des patients (≥ 6 ans) des centres participants traités avec Eqwilate® (soit à la demande, en tant que prophylaxie périopératoire, soit comme prophylaxie) pendant la période d'inclusion du temps qui sera ouverte.

La description

Critères d'inclusion:

L'étude impliquera des patients (≥ 6 ans) des centres participants traités avec Eqwilate® (soit à la demande, en tant que prophylaxie périopératoire, soit comme prophylaxie) pendant la période d'inclusion du temps qui sera ouverte. Les patients seront de type VWD, précédemment traités ou non traités.

Critères d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Équiliter
Biologique: Équiliter
Eqwilate® est un concentré de nouvelle génération, sans albumine, de haute pureté, à double virus, congelé de VWF et FVIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hémostatique du traitement à la demande
Délai: 12 mois

Efficacité hémostatique du traitement à la demande (excellent, bon, modéré, aucun)

Aucun: des saignements ou une intensité incontrôlés graves de saignement non modifiés (en cas d'épisodes de saignement non sévères); Modéré: saignement modéré ou contrôle du saignement nécessitait un produit supplémentaire; Bon: un léger contrôle et un contrôle adéquat de l'épisode de saignement et n'a pas nécessité de produit supplémentaire; Excellent: l'hémostase réalisée, cessation de l'épisode de saignement.
12 mois
Efficacité hémostatique de la prophylaxie périopératoire
Délai: 12 mois

Efficacité hémostatique de la prophylaxie périopératoire (excellent, bon, modéré, aucun)

Aucun: des saignements ou une intensité incontrôlés graves de saignement non modifiés (en cas d'épisodes de saignement non sévères); Modéré: saignement modéré ou contrôle du saignement nécessitait un produit supplémentaire; Bon: un léger contrôle et un contrôle adéquat de l'épisode de saignement et n'a pas nécessité de produit supplémentaire; Excellent: l'hémostase réalisée, cessation de l'épisode de saignement.
12 mois
Occurrence d'épisodes de saignement pendant le suivi
Délai: 12 mois
Occurrence d'épisodes de saignement pendant le suivi
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux FVIII
Délai: 12 mois
Niveaux de facteur VII de coagulation dans le sang
12 mois
Perte de productivité
Délai: 12 mois
Jours perdus de l'école ou du travail
12 mois
Volume de perte de sang
Délai: jusqu'à 1 semaine
Volume de perte de sang
jusqu'à 1 semaine
Immunogénicité Présence d'inhibiteurs contre VWF
Délai: 12 mois
Présence d'inhibiteurs contre VWF trouvé via l'analyse du sang
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIL-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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