Эффективность и переносимость EQWilate в реальных условиях
Модальности использования, эффективности и переносимости EQWilate® Сбалансированная комбинация VWF и FVIII у пациентов с фон Виллебранда в реальных условиях: исследование с лишним человек:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Caen Study Site
-
Clamart, Франция, 92141
- Clamart Study Site
-
Paris, Франция, 75010
- Paris Study Site - Lariboisiere
-
Paris, Франция, 75015
- Paris Study Site - Necker
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes Study Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen Study Site
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- Saint Denis Study Site - Pediatrie
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- Saint Denis Study Site
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Saint-Etienne Study Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследовании будут участвовать пациенты (≥ 6 лет) из участвующих центров, получавших EQWILATE® (либо по требованию, в виде периоперационной профилактики, либо в качестве профилактики) в течение периода включения времени будет открыта. Пациенты будут иметь любой тип VWD, ранее лечились или не лечились.
Критерии исключения:
- N/a
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Eqwilate
|
EQWilate®-это новое поколение, без альбумина, высокая чистота, инактивированная вирусом, замораживаемый концентрат VWF и FVIII
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостатическая эффективность лечения по требованию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гемостатическая эффективность лечения по требованию (отлично, хорошо, умеренно, нет) Нет: тяжелое неконтролируемое кровотечение или интенсивность кровотечений, не изменяющихся (в случае эпизодов, не связанных с не настойчивым кровотечением); Умеренное: умеренное кровотечение или контроль кровотечения требует дополнительного продукта; Хорошее: легкий сочистый и адекватный контроль над эпизодом кровотечения и не нуждался в дополнительном продукте; Отлично: достигнут гемостаз, прекращение кровотечения. |
12 месяцев
|
|
Гемостатическая эффективность периоперационной профилактики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гемостатическая эффективность периоперационной профилактики (отличная, хорошая, умеренная, нет) Нет: тяжелое неконтролируемое кровотечение или интенсивность кровотечений, не изменяющихся (в случае эпизодов, не связанных с не настойчивым кровотечением); Умеренное: умеренное кровотечение или контроль кровотечения требует дополнительного продукта; Хорошее: легкий сочистый и адекватный контроль над эпизодом кровотечения и не нуждался в дополнительном продукте; Отлично: достигнут гемостаз, прекращение кровотечения. |
12 месяцев
|
|
Появление эпизодов кровотечения во время продолжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление эпизодов кровотечения во время продолжения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни FVIII
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень фактора VII свертывания в крови
|
12 месяцев
|
|
Потеря производительности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дни, потерянные из школы или работы
|
12 месяцев
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: до 1 недели
|
Объем кровопотери
|
до 1 недели
|
|
Иммуногенность присутствие ингибиторов против VWF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие ингибиторов против VWF, обнаруженного с помощью анализа розыгрыша крови
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIL-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .