Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eqwilate hatékonysága és tolerálhatósága valós körülmények között

2025. április 15. frissítette: Octapharma

Az Eqwilate® használatának, hatékonyságának és tolerálhatóságának a VWF és az FVIII kiegyensúlyozott kombinációja von Willebrand betegekben valós körülmények között: Az egy-egy vizsgálat

Az Eqwilate® használatának, hatékonyságának és tolerálhatóságának a VWF és az FVIII kiegyensúlyozott kombinációja von Willebrand betegekben valós körülmények között: Az egy-egy vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Caen Study Site
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Clamart Study Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Paris Study Site - Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Paris Study Site - Necker
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Rennes Study Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Rouen Study Site
      • Saint-Denis, Franciaország, 97405
        • Saint Denis Study Site - Pediatrie
      • Saint-Denis, Franciaország, 97405
        • Saint Denis Study Site
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42055
        • Saint-Etienne Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban az EQWilate®-vel kezelt résztvevő központok (≥ 6 éves) betegei (akár igény szerint, perioperatív profilaxisként vagy profilaxisként) kezelt betegek (akár a beillesztési periódus megnyitásakor).

Leírás

Befogadási kritériumok:

A vizsgálatban az EQWilate®-vel kezelt résztvevő központok (≥ 6 éves) betegei (akár igény szerint, perioperatív profilaxisként vagy profilaxisként) kezelt betegek (akár a beillesztési periódus megnyitásakor). A betegek bármilyen VWD típusúak lesznek, korábban kezelt vagy kezeletlen.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eqwilate
Biológiai: Eqwilate
Az Eqwilate® egy új generációs, albuminmentes, nagy tisztaságú, kettős vírus-inaktivált, fagyasztott VWF és FVIII koncentrátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az igény szerinti kezelés hemosztatikus hatékonysága
Időkeret: 12 hónap

Az igény szerinti kezelés hemosztatikus hatékonysága (kiváló, jó, mérsékelt, nincs)

Nincs: Súlyos, ellenőrizetlen vérzés vagy a vérzés intenzitása nem változott (nem súlyos vérzési epizódok esetén); Mérsékelt: mérsékelt vérzés, vagy a vérzés ellenőrzése további terméket igényel; Jó: A vérzés epizódjának enyhe ásó és megfelelő ellenőrzése, és nem igényelt további terméket; Kiváló: A vérzéses epizód megszüntetése.
12 hónap
A periperatív profilaxis vérzéses hatékonysága
Időkeret: 12 hónap

A perioperatív profilaxis hemosztatikus hatékonysága (kiváló, jó, mérsékelt, nincs)

Nincs: Súlyos, ellenőrizetlen vérzés vagy a vérzés intenzitása nem változott (nem súlyos vérzési epizódok esetén); Mérsékelt: mérsékelt vérzés, vagy a vérzés ellenőrzése további terméket igényel; Jó: A vérzés epizódjának enyhe ásó és megfelelő ellenőrzése, és nem igényelt további terméket; Kiváló: A vérzéses epizód megszüntetése.
12 hónap
A vérzéses epizódok előfordulása a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses epizódok előfordulása a nyomon követés során
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FVIII szintek
Időkeret: 12 hónap
Véralvadási faktor VII. Vér szintje
12 hónap
Termelékenységvesztés
Időkeret: 12 hónap
Az iskolából vagy a munkából elveszített napok
12 hónap
Vérveszteség mennyisége
Időkeret: legfeljebb 1 hét
Vérveszteség mennyisége
legfeljebb 1 hét
A VWF elleni inhibitorok immunogenitási jelenléte
Időkeret: 12 hónap
Az inhibitorok jelenléte a VWF ellen vérhúzás elemzéssel talált
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WIL-32

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VWD – Von Willebrand-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel