Shark Screw® - 手と足の外科的研究
2019年9月27日 更新者：Klinik Diakonissen Linz GmbH
手と足の手術における人骨移植片（Shark Screw®）の使用に関するレトロスペクティブ研究
この観察研究は、手足の手術における骨切り術および関節固定術のための Shark Screw® 移植の有効性と安全性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
Shark Screw® 移植 (surgebright GmbH) は、骨接合用のヒト皮質骨同種移植片であり、さまざまな手順で金属または生体吸収性デバイスを置き換えることができます。
合計で、2016 年 10 月から 2018 年 1 月の間に、関節固定術または骨切り術の安定化のために Shark Screw® 移植を使用して手または足の外科手術を受けた 32 人の患者の臨床記録が、この研究のデータソースとして役立ちます。 .
この研究の目的は、回復、創傷および骨治癒過程を分析することにより、手足の手術における Shark Screw® 移植の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Shark Screw®移植を適用して手または足の手術を受けた患者
説明
包含基準:
- 2016 年 10 月から 2018 年 1 月までの手または足の外科手術における人骨移植片 Shark Screw® の適用
- 術後6週間前後の手術後の少なくとも1回のフォローアップ検査からのデータ、または術後6週間の患者の健康状態に関するその他の情報
除外基準:
- 客観的な分析には十分なデータがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の骨硬化
時間枠：1年
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X線で移植の周囲に放射線透過性の線が見られない
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1年
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術前および術後の疼痛（VAS）の評価
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の垂直線であり、2 つの言語記述子 (0mm = 痛みなし - 100mm = 想像できる最悪の痛み) ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症の発生率と軟部組織の刺激
時間枠：1年
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創傷治癒障害または軟部組織の炎症が発生しましたか?
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1年
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外科的修正の発生率
時間枠：1年
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外科的修正は術後に行われましたか?
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1年
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術後偽関節の発生率
時間枠：1年
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X 線または MRI に基づく: 術後の偽関節は見えますか?
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1年
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術後鎮痛薬の投与期間
時間枠：1年
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手術後、患者はどのくらいの期間鎮痛剤を服用しましたか?
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1年
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レシピエント骨への細胞接触
時間枠：1年
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X線で移植周囲に硬化症がないこと
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1年
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レシピエント骨の吸収過程
時間枠：1年
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X線での嚢胞性透過性の欠如
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1年
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ネジの割れや緩みの発生率
時間枠：1年
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X 線に基づく: ねじの緩みやひび割れは見られますか?
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1年
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患者満足度
時間枠：1年
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患者の満足度は、「非常に満足」、「満足」、「満足していない」に分類されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Pastl, Dr. med.、Klinik Diakonissen Linz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2019年2月7日
研究の完了 (実際)
2019年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1099/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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