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Shark Screw® - Studie zur Hand- und Fußchirurgie

27. September 2019 aktualisiert von: Klinik Diakonissen Linz GmbH

Retrospektive Studie zur Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats (Shark Screw®) in der Hand- und Fußchirurgie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Shark Screw®-Transplantats für Osteotomie und Arthrodese in der Hand- und Fußchirurgie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Shark Screw®-Transplantat (surgebright GmbH) ist ein Allotransplantat aus menschlichem kortikalem Knochen für die Osteosynthese und kann Metall oder bioabsorbierbare Vorrichtungen bei verschiedenen Verfahren ersetzen. Als Datenquellen für diese Studie dienen insgesamt die Krankengeschichten von 32 Patienten, die sich zwischen Oktober 2016 und Januar 2018 einem chirurgischen Eingriff an Hand oder Fuß unter Verwendung eines Shark Screw® Transplantats zur Gelenkarthrodese oder zur Stabilisierung von Osteotomien unterzogen hatten . Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Shark Screw®-Transplantation in der Hand- und Fußchirurgie zu bewerten, indem der Genesungs-, Wund- und Knochenheilungsprozess analysiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Klinik Diakonissen Linz GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Hand- oder Fußoperation mit Anwendung eines Shark Screw®-Transplantats unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anwendung des menschlichen Knochentransplantats Shark Screw® in einem hand- oder fußchirurgischen Eingriff zwischen Oktober 2016 und Januar 2018
  • Daten von mindestens 1 Nachuntersuchung nach Operation etwa in der 6. postoperativen Woche oder sonstige Informationen zum Gesundheitszustand des Patienten in den ersten 6 postoperativen Wochen

Ausschlusskriterien:

  • nicht genügend Daten für eine objektive Analyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ossäre Konsolidierung des Transplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlen von strahlendurchlässigen Linien um das Transplantat im Röntgenbild
1 Jahr
Evaluation prä- und postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = kein Schmerz – 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen Komplikationen und Weichteilreizungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sind Wundheilungsstörungen oder Weichteilreizungen aufgetreten?
1 Jahr
Inzidenz der chirurgischen Revision
Zeitfenster: 1 Jahr
Wurde postoperativ eine chirurgische Revision durchgeführt?
1 Jahr
Inzidenz einer postoperativen Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine postoperative Pseudarthrose sichtbar?
1 Jahr
Dauer der postoperativen analgetischen Medikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie lange hat der Patient nach der Operation Analgetika eingenommen?
1 Jahr
Zellkontakt zum Empfängerknochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlende Sklerose um das Transplantat im Röntgenbild
1 Jahr
Resorptive Prozesse im Empfängerknochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Fehlende zystische Aufhellung im Röntgenbild
1 Jahr
Rissbildung oder Lockerung der Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand von Röntgenbildern: Ist eine Lockerung oder Rissbildung der Schraube sichtbar?
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit wurde in „sehr zufrieden“, „zufrieden“ und „nicht zufrieden“ eingeteilt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Diakonissen Linz GmbH

Mitarbeiter

Surgebright Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1099/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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