Shark Screw® - Käsi- ja jalkakirurgiatutkimus
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Retrospektiivinen tutkimus ihmisen luusiirteen (Shark Screw®) käytöstä käsi- ja jalkakirurgiassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää Shark Screw® -siirteen teho ja turvallisuus osteotomiaa ja artrodesia varten käsi- ja jalkakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Shark Screw® -siirrännäinen (surgebright GmbH) on ihmisen aivokuoren luun allografti osteosynteesiä varten, ja se voi korvata metalli- tai bioabsorboituvia laitteita erilaisissa toimenpiteissä.
Kaiken kaikkiaan kliiniset tiedot 32 potilaasta, joille oli tehty kirurginen toimenpide kädestä tai jaloista lokakuun 2016 ja tammikuun 2018 välisenä aikana Shark Screw® -siirteen avulla nivelten nivelrikkoon tai osteotomioiden stabilointiin, toimivat tämän tutkimuksen tietolähteinä. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Shark Screw® -siirteen tehoa ja turvallisuutta käsi- ja jalkakirurgiassa analysoimalla toipumis-, haava- ja luun paranemisprosessia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehtiin käsi- tai jalkaleikkaus Shark Screw® -siirteen avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisen luusiirteen Shark Screw® käyttö käsi- tai jalkakirurgisessa toimenpiteessä lokakuun 2016 ja tammikuun 2018 välisenä aikana
- Tiedot vähintään yhdestä leikkauksen jälkeisestä seurantatutkimuksesta noin kuudennen leikkauksen jälkeisen viikon aikana tai muita tietoja potilaan terveydentilasta 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei tarpeeksi tietoa objektiiviseen analyysiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen luiden lujittaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Röntgenkuvassa ei ole radioluentoisia viivoja siirteen ympärillä
|
1 vuosi
|
|
Pre- ja postoperatiivisen kivun arviointi (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja pehmytkudosten ärsytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapahtuiko haavan paranemishäiriö tai pehmytkudosärsytys?
|
1 vuosi
|
|
Kirurgisen tarkistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehtiinkö leikkaustarkistus leikkauksen jälkeen?
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivisen pseudartroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko leikkauksen jälkeistä pseudartroosia näkyvissä?
|
1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkityksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka kauan potilas käytti kipulääkkeitä leikkauksen jälkeen?
|
1 vuosi
|
|
Solukontakti vastaanottajan luuhun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Skleroosin puuttuminen elinsiirron ympäriltä röntgenkuvassa
|
1 vuosi
|
|
Resorptioprosessit vastaanottajaluussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kystisen lucenssin puuttuminen röntgenkuvassa
|
1 vuosi
|
|
Ruuvin halkeilu tai löystyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Röntgenkuvan perusteella: Onko ruuvin löystymistä tai halkeilua näkyvissä?
|
1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys luokiteltiin "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen"
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1099/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .