Shark Screw® — badanie dotyczące chirurgii ręki i stopy
27 września 2019 zaktualizowane przez: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Badanie retrospektywne dotyczące zastosowania przeszczepu kości ludzkiej (Shark Screw®) w chirurgii ręki i stopy
To badanie obserwacyjne ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu Shark Screw® do osteotomii i artrodezy w chirurgii ręki i stopy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep Shark Screw® (surgebright GmbH) to alloprzeszczep ludzkiej kości korowej do osteosyntezy i może zastąpić metalowe lub biowchłanialne urządzenia w różnych procedurach.
W sumie jako źródło danych do niniejszego badania posłużyły dane kliniczne od 32 pacjentów, którzy przeszli zabieg chirurgiczny ręki lub stopy w okresie od października 2016 do stycznia 2018 z użyciem przeszczepu Shark Screw® w celu artrodezy stawów lub stabilizacji osteotomii .
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu Shark Screw® w chirurgii ręki i stopy poprzez analizę procesu gojenia się rany i kości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów, którzy przeszli operację ręki lub stopy z zastosowaniem przeszczepu Shark Screw®
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowanie przeszczepu kości ludzkiej Shark Screw® w zabiegu chirurgicznym ręki lub stopy w okresie od października 2016 do stycznia 2018
- Dane z co najmniej 1 badania kontrolnego po zabiegu około 6 tyg. pooperacyjnego lub inne informacje o stanie zdrowia pacjentki w pierwszych 6 tyg. pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- za mało danych do obiektywnej analizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kostna przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak promieniotwórczych linii wokół przeszczepu na zdjęciu rentgenowskim
|
1 rok
|
|
Ocena bólu przed- i pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = brak bólu - 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i podrażnień tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy wystąpiło zaburzenie gojenia się rany lub podrażnienie tkanek miękkich?
|
1 rok
|
|
Częstość rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy wykonano rewizję chirurgiczną po operacji?
|
1 rok
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego stawu rzekomego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczny jest pooperacyjny staw rzekomy?
|
1 rok
|
|
Czas trwania pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jak długo pacjent przyjmował leki przeciwbólowe po operacji?
|
1 rok
|
|
Kontakt komórkowy z kością biorcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak stwardnienia rozsianego wokół przeszczepu na zdjęciu rentgenowskim
|
1 rok
|
|
Procesy resorpcyjne w kości biorcy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak torbielowatej jasności na zdjęciu rentgenowskim
|
1 rok
|
|
Występowanie pęknięcia lub poluzowania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie zdjęcia rentgenowskiego: czy widoczne jest poluzowanie lub pęknięcie śruby?
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Satysfakcja pacjentów została sklasyfikowana jako „bardzo zadowolony”, „zadowolony” i „niezadowolony”.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1099/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .