Shark Screw® - Onderzoek naar hand- en voetchirurgie
27 september 2019 bijgewerkt door: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Retrospectief onderzoek naar het gebruik van een menselijk bottransplantaat (Shark Screw®) bij hand- en voetchirurgie
Deze observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de Shark Screw®-transplantatie voor osteotomie en artrodese bij hand- en voetchirurgie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Shark Screw®-transplantaat (surgebright GmbH) is een menselijk corticaal bottransplantaat voor osteosynthese en kan bij verschillende procedures metalen of biologisch absorbeerbare apparaten vervangen.
In totaal dienen de klinische dossiers van 32 patiënten die tussen oktober 2016 en januari 2018 een chirurgische ingreep aan de hand of voet hadden ondergaan met behulp van een Shark Screw®-transplantatie voor gewrichtsartrodese of voor de stabilisatie van osteotomieën als gegevensbronnen voor deze studie .
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de Shark Screw®-transplantatie bij hand- en voetchirurgie te evalueren door het herstel-, wond- en botgenezingsproces te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een hand- of voetoperatie ondergingen met toepassing van een Shark Screw®-transplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toepassing van het menselijke bottransplantaat Shark Screw® in een hand- of voetchirurgische ingreep tussen oktober 2016 en januari 2018
- Gegevens van minimaal 1 vervolgonderzoek na operatie rond de 6e postoperatieve week of andere informatie over de gezondheidstoestand van de patiënt in de eerste 6 postoperatieve weken
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende gegevens voor een objectieve analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botconsolidatie van het transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van radiolucente lijnen rond het transplantaat op de röntgenfoto
|
1 jaar
|
|
Evaluatie pre- en postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste (0 mm = geen pijn - 100 mm = ergst denkbare pijn).
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties en irritatie van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Is er een wondgenezingsstoornis of irritatie van zacht weefsel opgetreden?
|
1 jaar
|
|
Incidentie van chirurgische revisie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Is er postoperatief een chirurgische revisie uitgevoerd?
|
1 jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve pseudartrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op basis van röntgenfoto's of MRI: Is een postoperatieve pseudartrose zichtbaar?
|
1 jaar
|
|
Duur van postoperatieve pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoe lang nam de patiënt pijnstillers na de operatie?
|
1 jaar
|
|
Cellulair contact met het ontvangende bot
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van sclerose rond het transplantaat op de röntgenfoto
|
1 jaar
|
|
Resorptieve processen in het ontvangende bot
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid van cystische lucentie op de röntgenfoto
|
1 jaar
|
|
Incidentie van barsten of losraken van de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op basis van röntgenfoto's: Is een loszitten of barsten van de schroef zichtbaar?
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënttevredenheid werd geclassificeerd als "zeer tevreden", "tevreden" en "niet tevreden"
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1099/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .