Shark Screw® - Estudo de Cirurgia de Mão e Pé
27 de setembro de 2019 atualizado por: Klinik Diakonissen Linz GmbH
Estudo Retrospectivo sobre o Uso de Enxerto de Osso Humano (Shark Screw®) em Cirurgia de Mão e Pé
Este estudo observacional visa determinar a eficácia e segurança do transplante Shark Screw® para osteotomia e artrodese em cirurgia de mão e pé.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante Shark Screw® (surgebright GmbH) é um aloenxerto de osso cortical humano para osteossíntese e pode substituir dispositivos metálicos ou bioabsorvíveis em vários procedimentos.
No total, os prontuários de 32 pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na mão ou no pé entre outubro de 2016 e janeiro de 2018 com uso de transplante Shark Screw® para artrodese articular ou para estabilização de osteotomias servem como fonte de dados para este estudo .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do transplante Shark Screw® em cirurgia de mão e pé, analisando o processo de recuperação, cicatrização da ferida e osso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Linz, Áustria, 4020
- Klinik Diakonissen Linz GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes submetidos a cirurgia de mão ou pé com aplicação de transplante Shark Screw®
Descrição
Critério de inclusão:
- Aplicação do enxerto ósseo humano Shark Screw® em procedimento cirúrgico de mão ou pé entre outubro de 2016 e janeiro de 2018
- Dados de pelo menos 1 exame de acompanhamento após a cirurgia por volta da 6ª semana pós-operatória ou outras informações sobre o estado de saúde do paciente nas primeiras 6 semanas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- dados insuficientes para uma análise objetiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação óssea do transplante
Prazo: 1 ano
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Ausência de linhas radiolúcidas ao redor do transplante na radiografia
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1 ano
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Avaliação da dor pré e pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 ano
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A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = sem dor - 100 mm = pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicação pós-operatória e irritação dos tecidos moles
Prazo: 1 ano
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Ocorreu distúrbio na cicatrização de feridas ou irritação dos tecidos moles?
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1 ano
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Incidência de revisão cirúrgica
Prazo: 1 ano
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Foi feita uma revisão cirúrgica no pós-operatório?
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1 ano
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Incidência de pseudoartrose pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Com base em radiografias ou ressonância magnética: uma pseudoartrose pós-operatória é visível?
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1 ano
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Duração da medicação analgésica pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Por quanto tempo o paciente tomou analgésicos após a cirurgia?
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1 ano
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Contato celular com o osso receptor
Prazo: 1 ano
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Ausência de esclerose ao redor do transplante na radiografia
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1 ano
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Processos reabsortivos no osso receptor
Prazo: 1 ano
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Ausência de lucência cística na radiografia
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1 ano
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Incidência de rachaduras ou afrouxamento do parafuso
Prazo: 1 ano
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Com base em raios-x: Há um afrouxamento ou rachadura do parafuso visível?
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A satisfação do paciente foi classificada como "muito satisfeito", "satisfeito" e "não satisfeito"
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pastl, Dr. med., Klinik Diakonissen Linz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1099/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .